Письмо Росздравнадзора от 07.03.2012 № 04И-155/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 7 марта 2012 г. № 04И-155/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ ХМАО — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-40», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 151109;
• Холосас, сироп (бутылки) 300 г, производства ООО «Генесс», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-40», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 051209.

2. Забракованные БУЗ ВО «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Холосас, сироп (бутылки) 300 г, производства ООО «Генесс», поставщики: филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область; ООО «Антей-Фарма», Вологодская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 051209.

3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» (Чебоксары), поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 26072011;
• Кальция глюконат, таблетки 0,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ГООРПП «Фармация», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка срока годности нанесена нечетко и не читается) — серии 830711;
• Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 51011.

4. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Холосас, сироп (бутылки) 300 г, производства ООО «Генесс», поставщик ООО «Фармкомплект-Краснодар», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 051209.

5. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Компания Уралактив», Свердловская область, показатель «Описание» (на поверхности таблеток белые игольчатые кристаллы) — серии 60211.

6. Забракованные ГАУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» (Чебоксары), поставщик ГУП «Брянскфармация», Брянская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 61112010.

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Йод, раствор для наружного применения [спиртовой] 5% (флаконы йодовые) 10 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Компания „Надежда-Фарм“, Хабаровский край, показатель „Упаковка“ (флаконы, этикетки, инструкции по медицинскому применению имеют нетоварный вид) — серии 330711;»
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Компания „Надежда-Фарм“, Хабаровский край, показатель „Упаковка“ (флаконы с растрескавшимися крышками) — серии 320911;»
• Холосас, сироп (бутылки) 300 г, производства ООО «Генесс», поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатели: «Описание» (жидкость с осадком), «Упаковка» (алюминиевые крышки прокручиваются) — серии 051209;
• Холосас, сироп (бутылки) 300 г, производства ООО «Генесс», поставщик ООО «Земский Доктор», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 051209;
• Холосас, сироп (бутылки) 300 г, производства ООО «Генесс», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатели: «Описание» (жидкость с осадком), «Упаковка» (алюминиевые крышки прокручиваются) — серии 051209;
• Холосас, сироп (бутылки) 300 г, производства ООО «Генесс», поставщик ХКГУП «Фармация», Хабаровский край, показатели: «Описание» (жидкость с осадком), «Упаковка» (алюминиевые крышки прокручиваются) — серии 051209.

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Холосас, сироп (бутылки) 300 г, производства ООО «Генесс», поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Упаковка» (алюминиевые крышки прокручиваются) — серии 051209;
• Холосас, сироп (бутылки) 300 г, производства ООО «Генесс», поставщик ООО «Пола», Республика Бурятия, показатель «Упаковка» (алюминиевые крышки прокручиваются) — серии 051209.

9. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан, Республика Башкортостан:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» (Чебоксары), поставщик ООО ЦСИ «Физкультура и здоровье», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 50092010.

10. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» (Чебоксары), поставщик ООО «Логос-Фарм», Воронежская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллической взвесью) — серии 21062011.

Управлениям Росздравнадзора по Тюменской, Ярославской, Вологодской, Омской, Свердловской, Брянской, Амурской, Липецкой, Воронежской областям, Краснодарскому и Хабаровскому краям, Республикам Бурятия и Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---