--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2012 N 04И-152/12" number: "04И-152/12" issued_on: 2012-03-05 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-15212" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2012 N 04И-152/12 # <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2012 N 04И-152/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 5 марта 2012 г. N 04И-152/12 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ** **НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ ХМАО - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-40", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101. 2. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан, Республика Башкортостан: - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщики: ООО "Пульс Екатеринбург", Свердловская область; филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101. 4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик МУП г. Магадана "Фармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101. 5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Нижний Новгород", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101. 6. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г. Челябинск: - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик Челябинский филиал ЗАО "РОСТА", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101. 7. Забракованные ГБУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза", Пензенская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101. 8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области": - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101. 9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области: - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-37", Кемеровская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком и единичными включениями) - серии В5115101. 10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101; - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101; - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ХКГУП "Фармация", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101. 11. Забракованные ОГБУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Смоленск", Смоленская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101. 12. Забракованные ООО "КоАЛ Фарманализ": - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114911; - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114701. 13. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми": - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101. 14. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал): - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101. Управлениям Росздравнадзора по Тюменской, Свердловской, Магаданской, Нижегородской, Челябинской, Пензенской, Псковской, Кемеровской, Амурской, Смоленской областям, Ставропольскому и Хабаровскому краям, Республикам Башкортостан и Коми, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.Тельнова
---