| 1 |
2 |
3 |
4 |
| 1. |
ЗАО «Канонфарма продакшн»
Адрес производства:
141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105 |
5050026081 |
Недостаточно площадей помещений для хранения субстанций и вспомогательных веществ.
Имеет место несоответствие спецификации на фармацевтическую субстанцию «Мелоксикам, субстанция-порошок», производитель «Чжецзян Эксель Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, утвержденной нормативной документации |
| 2. |
ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика»
Адрес производства:
344065, г. Ростов-на-Дону, ул. 50-летия Ростсельмаша, д. 7 |
6166009986 |
Акт об уничтожении забракованной продукции не приведен в соответствие с требованиями Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» |
| 3. |
ООО «Озон»
Адрес производства:
445351, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6 |
6345002063 |
Место отбора проб не соответствует требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств
(Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 45, ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3).
Недостаточно помещений для хранения сырья, полупродуктов и готовой продукции. Имеет место хранение продукции в производственных коридорах, что противоречит требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств
(Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 45, ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36).
Помещение таблетирования и находящееся в нем оборудование сильно запылено продуктами производства, что говорит о необходимости модернизации оборудования
(Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 45, ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.12).
Допускается хранение маркированной печатной продукции в условиях, не исключающих допуска посторонних лиц
(Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 45, ГОСТ Р 52249-2009, пп. 5.45).
Необходимо актуализировать промышленные регламенты в соответствии с производственным процессом
(Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 45) |
| 4. |
ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“
Адрес производства:
142249, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 7-8» |
5077009710 |
Недостаточно площадей для карантинного и основного хранения субстанций, вспомогательных веществ. Имеет место хранение на одном поддоне нескольких наименований активных фармацевтических субстанций, что противоречит требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств
(Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 45, ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36) |
| 5. |
ОАО «Екатеринбургская фармацевтическая фабрика»
Адрес производства:
620100, г. Екатеринбург, Сибирский тракт, д. 49 |
6662025544 |
Акты на уничтожение лекарственных средств не приведены в соответствие с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» |
| 6. |
ОАО «Органика»
Адрес производства:
654034, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, д. 3 |
4221000630 |
Неисполнение требований ст. 14 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части производства лекарственных средств: не актуализирована документация предприятия по ведению технологического процесса и контроля качества выпускаемых лекарственных средств, система обеспечения качества требует актуализации.
Помещения и оборудование цеха по производству инфузионных растворов, мойки, водоподготовки не соответствуют требованиям надлежащей производственной практики и контроля качества лекарственных средств.
Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (не выделены зоны приемки, экспедиции, недостаточно приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля, не организован ежедневный учет показателей температуры и влажности, не во всех производственных и складских помещениях имеется возможность влажной уборки производственных и складских помещений) |
| 7. |
ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика»
Адрес производства:
650055, Кемеровская обл., г. Кемерово, пр-т Кузнецкий, д. 121 |
4200000365 |
Неисполнение требований ст. 14 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части производства лекарственных средств: не актуализирована документация предприятия по ведению технологического процесса и контроля качества, акты на уничтожение лекарственных средств не приведены в соответствие с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» |
| 8. |
ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика»
Адрес производства:
153007, г. Иваново, ул. Генерала Горбатова, д. 19а |
3702051403 |
Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: недостаточное количество площадей для хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами, не во всех складских и производственных помещениях имеются приборы для регистрации параметров окружающей среды, поверенные органами метрологического контроля, не во всех помещениях организован ежедневный учет показателей температуры и влажности, не соблюдаются условия хранения спирта этилового в спиртохранилище, отсутствует место отбора проб.
Неисполнение требований ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части маркировки лекарственных средств |
| 9. |
ООО «Производственно-коммерческая фирма „Фитофарм“
Адрес производства:
353440, Краснодарский край, МО город-курорт Анапа, пер. Спасский/ ул. Парковая, д. 3/57» |
2301028363 |
Порядок ведения документации отдела контроля качества не в полной мере соответствует требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, п. 6).
Необходимо актуализировать промышленные регламенты в соответствии с производственным процессом (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Досье на серии готовой продукции требуют пересмотра для приведения в соответствие с промышленным регламентом (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18).
В досье на серию не включены протоколы микробиологического мониторинга помещений, оборудования и персонала (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18).
На момент проверки не представлено помещение отбора проб (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.22).
Маркировка исходного растительного сырья не соответствует требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 5.29, 5.30) |
| 10. |
ОАО «Татхимфармпрепараты»
Адрес производства:
420091, г. Казань, ул. Беломорская, 260 |
1658047200 |
В досье на серию продукции не разделены материальный баланс печатных материалов и полупродуктов (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18).
Не проведена валидация распределения климатических параметров на складе № 2 готовой продукции с установлением критических зон для различных видов продукции в зимнее и летнее время (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Не проводится маркировка контрольных точек климатических параметров на складах (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Не организована система адресного хранения на складах готовой продукции (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Защита электронных данных предусмотрена не для всех компьютеризированных систем (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
В помещениях хранения подготовленного сырья ХФП № 2 не предусмотрены меры по физическому разделению различных видов продукции (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Не ведется журнал движения рабочих стандартных образцов (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») |
| 11. |
ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»
Адрес производства:
625005, г. Тюмень, ул. Береговая, д. 24 |
7202119731 |
Недостаточно складских помещений для хранения готовой продукции, кроме того, необходима реконструкция указанных складов в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36).
Помещения таблетирования и находящееся в них оборудование сильно запылены продуктами производства, что говорит о необходимости модернизации оборудования и вентиляционной системы
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.12).
Необходимо актуализировать промышленные регламенты в соответствии с производственным процессом (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Не проводится маркировка контрольных точек климатических параметров на складах (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.19).
В производственных помещениях на момент проверки температура воздуха не соответствовала требованиям надлежащей производственной практики (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.19).
По представленным документам учета движения печатной продукции невозможно проследить использование остатков не промаркированной печатной продукции в последующих сериях препаратов
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18).
Досье на серии готовой продукции требуют пересмотра для приведения в соответствие с промышленным регламентом (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18) |
| 12. |
ОАО «Новосибхимфарм»
Адрес производства:
630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, д. 275 |
5405101302 |
Помещения складского хранения сырья, печатной продукции, готовой продукции требуют реконструкции и модернизации в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36).
В помещении просмотра заполненных ампул осуществляется хранение полупродукта без проведения мониторинга температуры и влажности, что может повлиять на качество выпускаемой продукции
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.19).
В досье на серию продукции не вкладывается акт на списание неиспользованной печатной продукции
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18).
Помещение стерилизующей фильтрации растворов лекарственных препаратов нуждается в проведении косметического ремонта и приведения в соответствие с требованиями надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств, т.к. существует риск загрязнения продукта
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36).
В журнале учета печатной продукции не отражаются серии готовой продукции, для которой использована данная печатная продукция
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18).
Необходимо дооснастить помещения вивария грузовым подъемником для перемещения клеток с животными и устройствами для фиксации животных |
| 13. |
ЗАО «Производственная фармацевтическая компания „Обновление“
Адрес производства:
630071, г. Новосибирск, Ленинский район, ул. Станционная, д. 80» |
5408151534 |
Недостаточно складских помещений для хранения сырья и печатной продукции, кроме того, необходима реконструкция указанного склада в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36).
Не проводится маркировка контрольных точек климатических параметров на складе сырья и печатной продукции, что может привести к ухудшению качества лекарственных препаратов
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.19).
Необходимо актуализировать промышленные регламенты в соответствии с производственным процессом (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Досье на серии готовой продукции требуют пересмотра для приведения в соответствие с промышленным регламентом, вывести раздел взвешивание в отдельную операцию, с целью контроля критических точек производства
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18).
Акты об уничтожении забракованной продукции не приведены в соответствие с требованиями Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
В производственных помещениях на момент проверки температура воздуха не соответствовала требованиям надлежащей производственной практики, что может повлиять на качество выпускаемой продукции
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.19).
Защита электронных данных предусмотрена не для всех компьютеризированных систем
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.9).
Недостаточно помещений для хранения сырья, полупродуктов и готовой продукции. Имеет место хранение продукции в производственных коридорах, что противоречит требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36) |
| 14. |
ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко»
Адреса производства:
г. Москва, ул. Большие Каменщики, д. 9;
г. Москва, ул. Русаковского, д. 19 — 21 |
7705721727 |
Не актуализирован промышленный регламент на производство лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики) 5 мг» (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
В отчете по валидации технологического процесса производства препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики) 5 мг» не посчитан выход продукции (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Не ведется журнал движения рабочих стандартных образцов
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 6.21).
Хранение архивных образцов лекарственных препаратов осуществляется без учета температурного режима (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») |
| 15. |
ООО «Фармапол-Волга»
Адрес производства:
446100, Самарская область, г. Чапаевск, ул. Производственная, д. 4 |
6362008587 |
В досье на серию продукции не включен материальный баланс печатных материалов, полупродуктов и готовой продукции
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18).
Место отбора проб не соответствует требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3).
Необходимо актуализировать промышленные регламенты в соответствии с производственным процессом (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Досье на серии готовой продукции требуют пересмотра для приведения в соответствие с промышленным регламентом
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18).
В досье на серию не включены протоколы микробиологического мониторинга помещений, оборудования и персонала
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18) |
| 16. |
ООО «Йодные технологии и маркетинг»
Адрес производства:
249717, Калужская область, Козельский район, с. Фроловское |
7714127661 |
На предприятии не сформирована система обеспечения качества
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, п. 1 Части 1).
По представленным документам учета движения печатной продукции невозможно проследить использование остатков непромаркированной печатной продукции в последующих сериях препаратов
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18) |
| 17. |
ЗАО «БИОКОМ»
Адрес производства:
355016, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, 54 |
2636004967 |
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» провести актуализацию промышленных регламентов в соответствии с внесенными изменениями в процесс производства (на момент проверки обнаружены несоответствия в промышленном регламенте на «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, 5 мг»).
Помещения микробиологической и химико-аналитической лабораторий не соответствуют требованиям нормативной документации Российской Федерации (недостаток помещений не позволяет рационально разместить аналитическое оборудование и исключить пересечение потоков при поступлении образцов в ХАЛ и МБЛ).
Не представлены документы, подтверждающие проведение санитарной обработки системы водоподготовки на предприятии |
| 18. |
ЗАО «Сесана»
Адрес производства:
Московская область, Шаховской район, пос. Шаховская, ул. 1-я Советская, д. 3 |
7701656629 |
Внеплановая выездная проверка ЗАО «Сесана» проводилась Росздравнадзором в связи с поступлением информации о несоответствии требованиям нормативной документации лекарственных препаратов: «Корвалол, капли для приема внутрь 15 мл» по показателю «Количественное определение: этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты», выявленного при государственном контроле качества лекарственных средств.
Решением девятого арбитражного апелляционного суда г. Москвы ЗАО «Сесана» предписано уничтожить недоброкачественные лекарственные средства. Мировым судьей Шаховского района принято решение о взыскании штрафа с ЗАО «Сесана» в размере 20 тыс. руб. |
| 19. |
ОАО «Биохимик»
Адрес производства:
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15а |
1325030352 |
В журнале учета печатной продукции (упаковка мягких лекарственных форм) не отражаются серии готовой продукции, для которой использована данная печатная продукция, журнал и маршрутная карта заполняются не в режиме реального времени (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18).
Цех по производству инфузионных растворов требует модернизации помещений и стерилизующего оборудования в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.19).
Порядок рассмотрения и принятия корректирующих мероприятий при работе с рекламациями нуждается в систематизации и выработке программы мероприятий, согласованной с Росздравнадзором, по установлению причин выпуска недоброкачественной продукции и их устранению
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 184-ФЗ «О техническом регулировании») |
| 20. |
ФГУП «ГосНИИ ОЧБ» ФМБА России
Адрес производства:
197110, Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7 |
7813045723 |
Недостаточно складских помещений для хранения готовой продукции
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36).
Хранение вспомогательных материалов и субстанций для производства готовых лекарственных препаратов осуществляется совместно с дезинфицирующими и моющими средствами
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36).
По представленным документам учета движения печатной продукции невозможно проследить использование остатков непромаркированной печатной продукции в последующих сериях препаратов
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18).
Помещения микробиологической лаборатории не объединены в единый блок, вход в лабораторию и бокс для определения стерильности осуществляется из общего коридора, что не соответствует требованиям надлежащей производственной практики
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009).
Производство готовых лекарственных препаратов требует реконструкции (поточность производства на момент проверки может быть соблюдена только при разграничении периодичности перемещения сырья и материалов и готовой продукции
(ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009).
Стандарты предприятия «Управление несоответствующей продукцией», «Корректирующие действия», «Предупреждающие действия» не актуализированы в соответствии с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» |
| 21. |
ООО «Ленмедснаб»
Адрес производства:
353740, Краснодарский край, ст. Ленинградская, ул. Вокзальная, д. 223 |
2341010789 |
Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части производства лекарственных средств: не утверждена документация предприятия по ведению технологического процесса и контроля качества выпускаемых лекарственных средств, представленные досье на серии не содержат полной информации о ходе технологического процесса.
Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (не выделены зоны приемки, зоны забракованной продукции) |
| 22. |
ОАО «Красфарма»
Адрес производства:
660042, г. Красноярск, ул. 60-лет. Октября, д. 2, корп. 65 |
2464010490 |
Складские помещения для хранения субстанций, готовой продукции нуждаются в реконструкции, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36) и требований к помещению и оборудованию, установленных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
Технологическое оборудование для получения инфузионных растворов морально устарело (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Необходима модернизация оборудования и вентиляционной системы.
На складе готовой продукции (антибиотики) не проводилась валидация системы определения температурного режима (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») |
| 23. |
ЗАО «Рестер»
Адрес производства:
426033, г. Ижевск, Удмуртская Республика, ул. Песочная, д. 3 |
1831066404 |
Складские помещения для хранения субстанций, готовой продукции нуждаются в реконструкции в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36) и требований к помещению и оборудованию, установленных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» |
| 24. |
ООО «Томская фармацевтическая фабрика»
Адрес производства:
634021, г. Томск, ул. Елизаровых, д. 79/4 |
7014034877 |
Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (не выделены зоны приемки товара, экспедиции).
Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 46:
хранение субстанций в первичной упаковке на складе без соответствующей маркировки.
Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрещения продажи недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств: не проведено обучение уполномоченного лица по предприятию в соответствии с действующим законодательством, не организовано получение информации о запрещении продажи недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и проведение корректирующих мероприятий при получении сведений о наличии таких препаратов |
| 25. |
ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база»
Адрес производства:
352916, Краснодарский край, г. Армавир, Северная промзона, 16, литер Б 1 |
2302016219 |
Неисполнение требований ст. 14 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части производства лекарственных средств:
не утверждена документация предприятия по ведению технологического процесса и контроля качества выпускаемых лекарственных средств,
представленные досье на серии не содержат полной информации о ходе технологического процесса.
Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
(не выделены зона приемки, зона забракованной продукции) |
| 26. |
ЗАО «Полисорб»
Адрес производства:
456652, Челябинская область, г. Копейск, ул. Томская, д. 14 |
7453032363 |
Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (не выделена зона приемки).
Помещение для хранения архивных образцов не оснащено прибором для регистрации параметров температуры и влажности |
| 27. |
ОАО «Снежфарм»
Адрес производства:
456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Транспортная, д. 31 А, нежилое помещение 4 |
7423019365 |
Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
(не выделена зона приемки, зона брака, недостаточно приборов для определения параметров окружающей среды).
Неисполнение требований ст. 45 п. 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
зона для отбора проб не позволяет предотвратить перекрестное загрязнение сырья и материалов,
не проводится контроль за проведением очистки оборудования по получению воды очищенной,
не организован контроль эффективности функционирования системы обеспечения качества |
| 28. |
ООО «Аптека Фармикон»
Адрес производства:
456660, Челябинская область, Красноармейский район, с. Миасское, ул. Центральная, д. 3 |
7449036615 |
Неисполнение Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»:
имеет место хранение лекарственного растительного сырья, содержащего эфирные масла, в одном помещении с другим лекарственным растительным сырьем, изолированное хранение не предусмотрено.
Не представлено заключение о соответствии помещений для хранения сильнодействующих веществ |