Письмо Росздравнадзора от 01.03.2010 № 04И-150/10

«Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 марта 2010 г. № 04И-150/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует о принятых решениях о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении, по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля.

Приложение к письму Росздравнадзора от 1 марта 2010 г. № 04И-150/10

СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Номер лота	Наименование организации, представившей образцы лекарственных средств	Лекарственное средство	Производитель	Страна пр-ва	Экспертная организация	Серия	Номер и дата протокола	Решение Росздравнадзора
Лот № 4	Синтез АКО ОАО	Натрия хлорид, р-р д/инфуз. 0,9%, 400 мл — конт. полимер. — пак. полимер.	Синтез АКО ОАО	Россия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	1570609	№ 332-2009 от 26.10.2009	от 04.02.2010 № 01-2042/10
Лот № 4	Синтез АКО ОАО	Натрия хлорид, р-р д/инфуз. 0,9%, 250 мл — конт. полимер. — пак. полимер.	Синтез АКО ОАО	Россия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	2610809	№ 334-2009 от 26.10.2009	от 04.02.2010 № 01-2042/10
Лот № 4	ОАО Фирма «Медполимер»	Реополиглюкин-40, раствор для инфузий (в растворе натрия хлорида 0,9%) 10%, 500 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полимерные	Медполимер фирма ОАО	Россия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	12062009	№ 604-2009/1459 от 15.12.2009	от 05.02.2010 № 01-2226/10
Лот № 4	ДАЛЬХИМФАРМ ОАО	Ацесоль, р-р д/инфуз., 200 мл — фл. д/кровезам. 250 мл	ОАО ДАЛЬХИМФАРМ	Россия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	40209	№ 352-2009 от 18.11.2009	от 05.02.2010 № 01-2221/10
Лот № 4	Берлин-Фарма ЗАО	Инфезол 100, р-р д/инфуз., 250 мл — фл. (10) — кор. карт.	Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп	Германия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	82002032	№ 315-2009/1386 от 11.12.2009	от 04.02.2010 № 01-2044/10
Лот № 4	Берлин-Фарма ЗАО	Инфезол 40, р-р д/инфуз., 500 мл — фл.	Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп	Германия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	91028012	№ 318-2009/1390 от 11.12.2009	от 04.02.2010 № 01-2044/10
Лот № 4	Берлин-Фарма ЗАО	Инфезол 40, р-р д/инфуз., 250 мл — фл.	Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп	Германия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	92010012	№ 319-2009/1389 от 11.12.2009	от 04.02.2010 № 01-2044/10
Лот № 4	Берлин-Фарма ЗАО	Рефортан ГЭК 6%, р-р д/инфуз. 6%, 500 мл — фл.	Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп	Германия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	92003017	№ 317-2009/1388 от 11.12.2009	от 04.02.2010 № 01-2044/10
Лот № 4	Берлин-Фарма ЗАО	Рефортан ГЭК 10%, р-р д/инфуз. 10%, 500 мл — фл.	Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп	Германия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	92003027	№ 314-2009/1385 от 11.12.2009	от 04.02.2010 № 01-2044/10
Лот № 4	Берлин-Фарма ЗАО	Стабизол ГЭК, р-р д/инфуз. 6%, 500 мл — фл. (10) — кор. карт.	Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп	Германия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	84040007	№ 316-2009/1387 от 11.12.2009	от 04.02.2010 № 01-2044/10
Лот № 4	ЕВРОСЕРВИС фирма ЗАО	ХАЕС-стерил, р-р д/инфуз. 10%, 500 мл фл.	Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ	Германия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	14CE3311	№ 244-2009/1323 от 09.12.2009	от 05.02.2010 № 01-2223/10
Лот № 4	ЕВРОСЕРВИС фирма ЗАО	Волювен, раствор для инфузий, 6%, 500 мл, флаконы пластиковые	Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ	Германия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	14CB3314	№ 245-2009/1324 от 09.12.2009	от 05.02.2010 № 01-2223/10
Лот № 4	ЕВРОСЕРВИС фирма ЗАО	ГиперХаес, раствор для инфузий, 250 мл, контейнеры пластиковые «Фрифлекс»	Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ	Германия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	14BD7316	№ 246-2009/1325 от 09.12.2009	от 05.02.2010 № 01-2223/10
Лот № 4	ЕВРОСЕРВИС фирма ЗАО	Омегавен, эмульсия для инфузий, 100 мл, флаконы	Фрезениус Каби Австрия ГмбХ	Австрия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	16BG0072	№ 247-2009/1326 от 09.12.2009	от 05.02.2010 № 01-2223/10
Лот № 4	ЕВРОСЕРВИС фирма ЗАО	Кабивен центральный, эмульсия для инфузий, 1540 мл, контейнеры пластиковые «Эксель» трехкамерные (1), мешки пластиковые	Фрезениус Каби АБ	Швеция	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	10BL7756	№ 248-2009/1327 от 09.12.2009	от 05.02.2010 № 01-2223/10
Лот № 4	ЕВРОСЕРВИС фирма ЗАО	Перлинганит, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл, 10 мл, ампулы (10), коробки картонные	Шварц Фарма АГ, произведено Йенагексал Фарма ГмбХ	Германия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	5209801	№ 249-2009/1328 от 09.12.2009	от 05.02.2010 № 01-2223/10
Лот № 4	ЕВРОСЕРВИС фирма ЗАО	СМОФлипид, эмульсия для инфузий, 20%, 500 мл, флаконы (10), в комплекте с держателем для флакона, коробки картонные, для стационаров	Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия), произведено Фрезениус Каби Австрия ГмбХ	Австрия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	16CA0039	№ 250-2009/1329 от 09.12.2009	от 05.02.2010 № 01-2223/10
Лот № 4	ЕВРОСЕРВИС фирма ЗАО	Интралипид, эмульсия для инфузий, 20%, 100 мл, флаконы	Фрезениус Каби Австрия ГмбХ	Австрия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	16CG0214	№ 681-2009/1488 от 09.12.2009	от 05.02.2010 № 01-2223/10

---