Письмо Росздравнадзора от 05.03.2011 № 04И-149/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 марта 2011 г. № 04И-149/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Оригинальный большой бальзам Биттнера(R), бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл № 1, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114602.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл № 1, производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатель «Упаковка» (на части пачек, флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) — серии 3А0270210.

3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Алька-прим(R), таблетки шипучие (стрипы) № 10, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10», Республика Татарстан, показатель «Упаковка» (алюминиевые стрипы вздутые) — серии 20310.

4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Левомеколь, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 40 г № 1, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (вторичные упаковки и инструкции по применению в жирных пятнах) — серии 401009.

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Великий Новгород:

• Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл № 1, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 061110.

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:

• Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл № 1, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Солекс», Ивановская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью), «Упаковка» (крышки частично растрескались) — серии 030510;
• Фуразолидон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) 50 мг № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Солекс», Ивановская область, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 50310.

7. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля и сертификации лекарственных средств»:

• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл № 1, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114911.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---