--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2010 N 04И-144/10" number: "04И-144/10" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2010-03-01 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-14410" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2010 N 04И-144/10 # <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2010 N 04И-144/10 "Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПИСЬМО от 1 марта 2010 г. N 04И-144/10 РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в [Приложении](#p100008).
**Вр.и.о. руководителя**
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 1 марта 2010 г. N 04И-144/10 СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ | Номер лота | Наименование организации, представившей образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Экспертная организация | Серия | Номер и дата протокола | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Лот N 1 | ООО "Бристол-Майерс Сквибб" | Фунгизон, лиофилизат для приготовления р-ра для инфузий 50 мг | "Бристол-Майерс Сквибб" | Франция | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | В818 | N 4919/09/АН от 17.12.2009 | | Лот N 1 | ООО "Бристол-Майерс Сквибб" | Максипим(R), порошок для приготовления р-ра для в/м и в/в введения 0,5 г | "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л." | Италия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 8А42490 | N 5489/09/АН от 16.12.2009 | | Лот N 1 | ООО "Бристол-Майерс Сквибб" | Капотен(R), таблетки 25 мг | "Бристол-Майерс Сквибб Австралия Пти.Лтд." | Австралия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 829871А | N 1715/09/БП от 14.12.2009 | | Лот N 1 | ООО "Бристол-Майерс Сквибб" | Эффералган с витамином С, таблетки шипучие | "Бристол-Майерс Сквибб" | Франция | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | L1225 | N 1758/09/ВГ от 16.09.2009 | | Лот N 1 | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" | Меронем, лиофилизат для приготовления р-ра для в/в введения 1,0 г | "АстраЗенека ЮК Лимитед", Великобритания, произведено "Сумитомо Фармасьютикалс Ко Лтд" | Япония | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | GB017;
GB016 | N 5843/09/АН;
N 5842/09/АН от 22.12.2009 | | Лот N 1 | ЗАО "Мединторг" | Эремфат, лиофилизат для приготовления р-ра для инфузий 0,6 г | "Фатол Арцнаймиттель ГмбХ" | Германия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 015049;
012049 | N 4869/09/АН;
N 4870/09/АН от 03.12.2009 | | Лот N 1 | ООО "КРКА ФАРМА" | Гентамицин-К, раствор для в/в и в/м введения 80 мг/2 мл | "КРКА, д.д., Ново Место" | Словения | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А46432 | N 5345/09/АН от 15.12.2009 | | Лот N 1 | ООО "КРКА ФАРМА" | Гентамицин-К, раствор для в/в и в/м введения 40 мг/1 мл | "КРКА, д.д., Ново Место" | Словения | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А46833 | N 5344/09/АН от 15.12.2009 | | Лот N 1 | ООО "КРКА ФАРМА" | Наклофен, суппозитории ректальные 50 мг | "КРКА, д.д." | Словения | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | С42843 | N 4441/09/ХФ от 17.11.2009 | | Лот N 1 | ООО "КРКА ФАРМА" | Ульфамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг | "КРКА, д.д., Ново Место" | Словения | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | J46293 | N 4233/09/ХФ от 30.11.2009 | | Лот N 1 | ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" | Зинацеф, порошок для приготовления р-ра для инъекций 750 мг | "ГлаксоСмитКляйн С.п.А." | Италия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | F596;
F146;
F298 | N 4718/09/АН;
N 4716/09/АН;
N 4717/09/АН от 14.12.2009 | | Лот N 1 | ООО "Виал" | Цефотаксим-Виал, порошок для приготовления р-ра для в/в и в/м введения 1 г | "Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд" | Китай | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 090901 | N 5774/09/АН от 22.12.2009 | | Лот N 1 | ООО "Ведант" | Цефтриаксон Протекх, порошок для приготовления р-ра для в/в и в/м введения 1000 мг | "Протекх Биосистемс Пвт.Лтд" | Индия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | CF9006 | N 5800/09/АН от 22.12.2009 | | Лот N 1 | ЗАО "Компания Витамакс" | Цефограм, порошок для приготовления р-ра для инъекций 1 г | "Орхид Хелскэр (подразделение "Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.") | Индия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 17039005 | N 5463/09/АН от 09.12.2009 | | Лот N 1 | ООО "Пилмед" | Кефотекс, порошок для приготовления р-ра для в/в и в/м введения 1,0 г | "Джепак Интернейшенл" | Индия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 500019 | N 4879/09/АН от 07.12.2009 | | Лот N 3 | ЗАО "Авентис Фарма" | Лантус(R), р-р для подкожного введения 100 ЕД/мл в картриджной системе ОптиКлик по 3 мл | "Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ" | Германия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 40С241;
40С236 | N 5945/09/БП от 24.12.2009;
N 5689/09/БП от 20.12.2009 | | Лот N 3 | ЗАО "Авентис Фарма" | Инсуман(R) Базал ГТ, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 5 мл | "Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ" | Германия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 40С813 | N 5688/09/БП от 22.12.2009 | | Лот N 3 | ЗАО "Авентис Фарма" | Апидра(R), р-р для подкожного введения 100 МЕ/мл в картриджной системе "ОптиКлик" по 3 мл | "Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ" | Германия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 40С345;
40С335;
40С340;
40С341;
40С350 | N 5119/09/БП;
N 4515/09/БП;
N 4516/09/БП;
N 4517/09/БП;
N 5690/09/БП от 18.12.2009 | | Лот N 3 | ЗАО "РОСТА" | Хумулин(R) М3, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | "Лилли Франс С.А.С." | Франция | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | A636157F | N 5684/09/БП от 17.12.2009 | | Лот N 3 | ЗАО "РОСТА" | Хумулин(R) М3, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл | "Эли Лилли энд Компани" | США | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А632189А | N 5685/09/БП от 16.12.2009 | | Лот N 3 | ЗАО "РОСТА" | Хумулин(R) НПХ, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл | "Эли Лилли энд Компани" | США | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А612911А | N 5686/09/БП от 16.12.2009 | | Лот N 3 | ЗАО "РОСТА" | Хумалог(R), раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | "Лилли Франс С.А.С." | Франция | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А625969А | N 5687/09/БП от 18.12.2009 | | Лот N 3 | ЗАО "Фармацевт" | Хумалог(R) МИКС 25, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | "Лилли Франс С.А.С." | Франция | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | A591129F | N 5300/09/БП от 18.12.2009 | | Лот N 3 | ЗАО "Р-Фарм" | Хумалог(R), раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | "Лилли Франс С.А.С." | Франция | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | A612024D | N 5717/09/БП от 18.12.2009 | | Лот N 3 | ЗАО "Р-Фарм" | Хумулин(R) НПХ, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл | "Эли Лилли энд Компани" | США | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А612911А | N 5719/09/БП от 16.12.2009 | | Лот N 3 | ЗАО "Р-Фарм" | Хумулин(R) Регуляр, раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | "Лилли Франс С.А.С." | Франция | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А619369А | N 5122/09/БП от 16.12.2009 | | Лот N 3 | ЗАО "Р-Фарм" | Хумулин(R) Регуляр, р-р для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл | "Эли Лилли энд Компани" | США | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А461420А;
А598813Е | N 5121/09/БП от 16.12.2009;
N 5718/09/БП от 17.12.2009 | | Лот N 3 | ЗАО "Р-Фарм" | Хумулин(R) М3, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл | "Эли Лилли энд Компани" | США | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А587171С | N 5716/09/БП от 16.12.2009 | | Лот N 3 | ЗАО "Р-Фарм" | Хумулин(R) М3, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | "Лилли Франс С.А.С." | Франция | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А629861А | N 5715/09/БП от 16.12.2009 | | Лот N 3 | ООО "БИОТЭК" | Хумулин(R) НПХ, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл | "Эли Лилли энд Компани" | США | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А612911А | N 5120/09/БП от 16.12.2009 | | Лот N 3 | ООО "БИОТЭК" | Хумулин(R) НПХ, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | "Лилли Франс С.А.С." | Франция | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А636160Е;
А636159С | N 5792/09/БП;
N 5791/09/БГГ от 18.12.2009 | | Лот N 3 | ООО "БИОТЭК" | Хумулин(R) М3, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл | "Эли Лилли энд Компани" | США | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | А587171С | N 5793/09/БП от 17.12.2009 | | Лот N 3 | ООО "БИОТЭК" | Гансулин 30 Р, суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл во флаконах по 10 мл | "Тонхуа Донгбао Фармасьютикалс Ко., Лтд." | Китай | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 807002 | N 4528/09/БП от 16.12.2009 | ---