Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 01.03.2010 № 04И-144/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития · № 04И-144/10 от 01.03.2010Действующий акт

Актуально на 11.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2010 N 04И-144/10. 04И-144/10. 01.03.2010. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-14410

«Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 марта 2010 г. № 04И-144/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е. А. Тельнова

Приложение к письму Росздравнадзора от 1 марта 2010 г. № 04И-144/10

СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Номер лота Наименование организации, представившей образцы лекарственных средств Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Экспертная организация Серия Номер и дата протокола
Лот № 1 ООО «Бристол-Майерс Сквибб» Фунгизон, лиофилизат для приготовления р-ра для инфузий 50 мг «Бристол-Майерс Сквибб» Франция ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора В818 № 4919/09/АН от 17.12.2009
Лот № 1 ООО «Бристол-Майерс Сквибб» Максипим(R), порошок для приготовления р-ра для в/м и в/в введения 0,5 г «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.» Италия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 8А42490 № 5489/09/АН от 16.12.2009
Лот № 1 ООО «Бристол-Майерс Сквибб» Капотен(R), таблетки 25 мг «Бристол-Майерс Сквибб Австралия Пти.Лтд.» Австралия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 829871А № 1715/09/БП от 14.12.2009
Лот № 1 ООО «Бристол-Майерс Сквибб» Эффералган с витамином С, таблетки шипучие «Бристол-Майерс Сквибб» Франция ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора L1225 № 1758/09/ВГ от 16.09.2009
Лот № 1 ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» Меронем, лиофилизат для приготовления р-ра для в/в введения 1,0 г «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания, произведено «Сумитомо Фармасьютикалс Ко Лтд» Япония ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора GB017;
GB016		 № 5843/09/АН;
№ 5842/09/АН от 22.12.2009
Лот № 1 ЗАО «Мединторг» Эремфат, лиофилизат для приготовления р-ра для инфузий 0,6 г «Фатол Арцнаймиттель ГмбХ» Германия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 015049;
012049		 № 4869/09/АН;
№ 4870/09/АН от 03.12.2009
Лот № 1 ООО «КРКА ФАРМА» Гентамицин-К, раствор для в/в и в/м введения 80 мг/2 мл «КРКА, д.д., Ново Место» Словения ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора А46432 № 5345/09/АН от 15.12.2009
Лот № 1 ООО «КРКА ФАРМА» Гентамицин-К, раствор для в/в и в/м введения 40 мг/1 мл «КРКА, д.д., Ново Место» Словения ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора А46833 № 5344/09/АН от 15.12.2009
Лот № 1 ООО «КРКА ФАРМА» Наклофен, суппозитории ректальные 50 мг «КРКА, д.д.» Словения ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора С42843 № 4441/09/ХФ от 17.11.2009
Лот № 1 ООО «КРКА ФАРМА» Ульфамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг «КРКА, д.д., Ново Место» Словения ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора J46293 № 4233/09/ХФ от 30.11.2009
Лот № 1 ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Зинацеф, порошок для приготовления р-ра для инъекций 750 мг «ГлаксоСмитКляйн С.п.А.» Италия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора F596;
F146;
F298		 № 4718/09/АН;
№ 4716/09/АН;
№ 4717/09/АН от 14.12.2009
Лот № 1 ООО «Виал» Цефотаксим-Виал, порошок для приготовления р-ра для в/в и в/м введения 1 г «Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд» Китай ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 090901 № 5774/09/АН от 22.12.2009
Лот № 1 ООО «Ведант» Цефтриаксон Протекх, порошок для приготовления р-ра для в/в и в/м введения 1000 мг «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд» Индия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора CF9006 № 5800/09/АН от 22.12.2009
Лот № 1 ЗАО «Компания Витамакс» Цефограм, порошок для приготовления р-ра для инъекций 1 г «Орхид Хелскэр (подразделение „Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.“)» Индия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 17039005 № 5463/09/АН от 09.12.2009
Лот № 1 ООО «Пилмед» Кефотекс, порошок для приготовления р-ра для в/в и в/м введения 1,0 г «Джепак Интернейшенл» Индия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 500019 № 4879/09/АН от 07.12.2009
Лот № 3 ЗАО «Авентис Фарма» Лантус(R), р-р для подкожного введения 100 ЕД/мл в картриджной системе ОптиКлик по 3 мл «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» Германия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 40С241;
40С236		 № 5945/09/БП от 24.12.2009;
№ 5689/09/БП от 20.12.2009
Лот № 3 ЗАО «Авентис Фарма» Инсуман(R) Базал ГТ, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 5 мл «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ» Германия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 40С813 № 5688/09/БП от 22.12.2009
Лот № 3 ЗАО «Авентис Фарма» Апидра(R), р-р для подкожного введения 100 МЕ/мл в картриджной системе «ОптиКлик» по 3 мл «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ» Германия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 40С345;
40С335;
40С340;
40С341;
40С350		 № 5119/09/БП;
№ 4515/09/БП;
№ 4516/09/БП;
№ 4517/09/БП;
№ 5690/09/БП от 18.12.2009
Лот № 3 ЗАО «РОСТА» Хумулин(R) М3, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные «Лилли Франс С.А.С.» Франция ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора A636157F № 5684/09/БП от 17.12.2009
Лот № 3 ЗАО «РОСТА» Хумулин(R) М3, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл «Эли Лилли энд Компани» США ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора А632189А № 5685/09/БП от 16.12.2009
Лот № 3 ЗАО «РОСТА» Хумулин(R) НПХ, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл «Эли Лилли энд Компани» США ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора А612911А № 5686/09/БП от 16.12.2009
Лот № 3 ЗАО «РОСТА» Хумалог(R), раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные «Лилли Франс С.А.С.» Франция ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора А625969А № 5687/09/БП от 18.12.2009
Лот № 3 ЗАО «Фармацевт» Хумалог(R) МИКС 25, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные «Лилли Франс С.А.С.» Франция ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора A591129F № 5300/09/БП от 18.12.2009
Лот № 3 ЗАО «Р-Фарм» Хумалог(R), раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные «Лилли Франс С.А.С.» Франция ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора A612024D № 5717/09/БП от 18.12.2009
Лот № 3 ЗАО «Р-Фарм» Хумулин(R) НПХ, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл «Эли Лилли энд Компани» США ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора А612911А № 5719/09/БП от 16.12.2009
Лот № 3 ЗАО «Р-Фарм» Хумулин(R) Регуляр, раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные «Лилли Франс С.А.С.» Франция ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора А619369А № 5122/09/БП от 16.12.2009
Лот № 3 ЗАО «Р-Фарм» Хумулин(R) Регуляр, р-р для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл «Эли Лилли энд Компани» США ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора А461420А;
А598813Е		 № 5121/09/БП от 16.12.2009;
№ 5718/09/БП от 17.12.2009
Лот № 3 ЗАО «Р-Фарм» Хумулин(R) М3, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл «Эли Лилли энд Компани» США ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора А587171С № 5716/09/БП от 16.12.2009
Лот № 3 ЗАО «Р-Фарм» Хумулин(R) М3, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные «Лилли Франс С.А.С.» Франция ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора А629861А № 5715/09/БП от 16.12.2009
Лот № 3 ООО «БИОТЭК» Хумулин(R) НПХ, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл «Эли Лилли энд Компани» США ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора А612911А № 5120/09/БП от 16.12.2009
Лот № 3 ООО «БИОТЭК» Хумулин(R) НПХ, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные «Лилли Франс С.А.С.» Франция ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора А636160Е;
А636159С		 № 5792/09/БП;
№ 5791/09/БГГ от 18.12.2009
Лот № 3 ООО «БИОТЭК» Хумулин(R) М3, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл «Эли Лилли энд Компани» США ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора А587171С № 5793/09/БП от 17.12.2009
Лот № 3 ООО «БИОТЭК» Гансулин 30 Р, суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл во флаконах по 10 мл «Тонхуа Донгбао Фармасьютикалс Ко., Лтд.» Китай ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 807002 № 4528/09/БП от 16.12.2009