Письмо Росздравнадзора от 29.12.2011 № 04И-1389/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2011 г. № 04И-1389/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Эритромицин, мазь для наружного применения 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) 15 г, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Ростов-Фарм», Ростовская область, показатель «Упаковка» (на картонных пачках жирные пятна) — серии 91210.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Маркировка» (на контурных безъячейковых упаковках номер серии и срок годности нанесены нечетко и не читаются) — серии 660811.

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Фармкомплект» «Фармкомплект-Краснодар», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с растрескавшимися крышками) — серии 080711.

4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Оренбург», Оренбургская область, показатель «Описание» (таблетки неоднородно окрашенные) — серии 20211.

5. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 5 мл (ампулы) № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фарм-С», Республика Коми, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично или полностью стерта) — серии 430611.

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Омской, Оренбургской областям, Краснодарскому краю, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---