Письмо Росздравнадзора от 29.12.2011 № 04И-1388/11

(ред. от 06.03.2012)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2011 г. № 04И-1388/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (суппозитории с серым налетом) — серии 140610.

2. Забракованные ООО «ИЦЛС „Биотехнология“ (г. Москва):»

• Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд», г. Москва, показатель «Описание» (суппозитории с белым налетом) — серии 70410.

3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Ставрополь), поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Упаковка» (на ампулах подтеки и белый налет) — серии 170711;

(в ред. письма Росздравнадзора от 06.03.2012 № 04И-154/12)

- Форметин(R), таблетки 850 мг (упаковки ячейковые контурные) № 60, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск, пр. Ленина), поставщик ЗАО «Роста», г. Москва, показатель «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки имеют нетоварный вид: пятна черной краски со стороны ячеек) — серии 290511.

4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик Аптечный склад ООО «Ариком», Магаданская область, показатель «Описание» (суппозитории со светло-бурым налетом) — серии 140610;
• Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-24», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории со светло-бурым налетом) — серии 140610.

5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск, пр. Ленина), поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 110211.

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Фармэко-ОПТ», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории покрыты серым налетом) — серии 140610.

7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств Астраханской области»:

• Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО фирмы ЦВ «Протек», Астраханская область, показатель «Описание» (суппозитории имеют неоднородную поверхность, покрыты серым налетом) — серии 140610.

8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Липецкая область:

• Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Норман», Воронежская область, показатель «Упаковка» (этикетки ампул с желтыми пятнами) — серии 190810.

Управлениям Росздравнадзора по Омской, Магаданской, Астраханской, Липецкой, Воронежской областям, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, г. Москве и Московской области, Хабаровскому и Пермскому краям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя

---