Письмо Росздравнадзора от 28.12.2011 № 04И-1386/11
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2011 N 04И-1386/11. 04И-1386/11. 28.12.2011. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-138611
«О качестве магния стеарата»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 28 декабря 2011 г. № 04И-1386/11
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии информацией, опубликованной на официальном сайте Всемирной организации здравоохранения (http://apps.who.int/prequal/info_press/documents/Mg-Stearate_InformationNote_Dec2011.pdf), информирует о выявлении перекрестного загрязнения вспомогательного вещества магния стеарат VG EP производства «Ferro Corporation PCEM Group» (производственная площадка: Ferro Wayside Plant in Cleveland, Ohio, USA), реализуемого «Signet Chemical Corporation Pvt. Ltd.» (Индия).
Загрязнение посторонними веществами относится ко всем сериям магния стеарата, произведенного с февраля 2011 года, связано с внесением изменений в процесс производства и не выявляется рутинными методами контроля.
ВОЗ рекомендует производителям готовых лекарственных форм проверить поставку и использование в производстве загрязненного магния стеарата VG EP производства «Ferro Corporation PCEM Group» и в случае его применения проинформировать соответствующие регуляторные органы.