Письмо Росздравнадзора от 28.12.2011 № 04И-1383/11

(ред. от 13.01.2012)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 28 декабря 2011 г. № 04И-1383/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-40», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами) — серии 251010;
• Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 170511.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (картонные пачки с жирными пятнами) — серий 370611, 430611.

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», Ростовская область, показатель «Упаковка» (часть алюминиевых туб с остатками препарата в месте нанесения номера серии, на картонных пачках жирные пятна) — серии 360611;

(в ред. письма Росздравнадзора от 13.01.2012 № 04И-5/12)

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (часть алюминиевых туб с остатками препарата в месте нанесения номера серии, на картонных пачках жирные пятна) — серии 410611;

(в ред. письма Росздравнадзора от 13.01.2012 № 04И-5/12)

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик филиал ООО «Аптека-Холдинг 1», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (часть алюминиевых туб с остатками препарата в месте нанесения номера серии, на картонных пачках жирные пятна) — серии 620711.

(в ред. письма Росздравнадзора от 13.01.2012 № 04И-5/12)

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик МУП «Медснаб», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 591210;
• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серий 020111, 130411.

5. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Крушины экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г, таблетки покрытые оболочкой, 0,2 г (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) — серии 020810;
• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Доктор Айболит», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с налетом на дне флакона) — серии 020111.

6. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (сироп с кристаллическим осадком) — серии 060211;
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Поволжье-Фарм», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 220711;
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Поволжье-Фарм», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых кристаллов) — серии 200611.

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 220711;
• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ХКГУП «Фармация», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с налетом на дне флакона) — серии 130411.

8. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Фармленд», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 220910;
• Крушины сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде темных частиц) — серии 010111.

9. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Барнаул», Алтайский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 421010;
• Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО «НПЦ „Фокс и Ко“, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ „Протек“ -„Протек-11“, Алтайский край, показатель „Упаковка“ (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 020310.»

10. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств Астраханской области»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Астрахань-Фарм», Астраханская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 220711.

11. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО ВДФ «Акцепт», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 501010.

Управлениям Росздравнадзора по Тюменской, Омской, Ростовской, Магаданской, Нижегородской, Амурской областям, Краснодарскому, Ставропольскому, Хабаровскому, Алтайскому, Астраханскому краям, Республике Татарстан, Республике Башкортостан, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---