Письмо Росздравнадзора от 28.12.2011 № 04И-1381/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 28 декабря 2011 г. № 04И-1381/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Мукалтин, таблетки 50 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные(20)) № 200, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «Северо-Запад», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (поверхность таблеток липкая) — серии 70411.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) № 50 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта и не читается) — серии 120411.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Диазолин, таблетки 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатель «Описание» (поверхность таблеток шероховатая) — серии 50311;
• Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) № 50 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Волтарс», Свердловская область, показатель «Маркировка» (на флаконах маркировка частично стерта) — серии 550511.

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Диазолин, таблетки 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Описание» (таблетки крошатся при извлечении из упаковки) — серии 50311.

5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО Фирмы ЦВ «Протек», г. Москва, показатель «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка вздута) — серии 14122010.

Управлениям Росздравнадзора по Омской, Свердловской, Рязанской областям, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, г. Москве и Московской области, Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---