--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2011 N 04И-1368/11" number: "04И-1368/11" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2011-12-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-136811" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2011 N 04И-1368/11 # <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2011 N 04И-1368/11 "Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПИСЬМО от 26 декабря 2011 г. N 04И-1368/11 РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в [Приложении](#p100008).
**Вр.и.о. руководителя**
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 26 декабря 2011 г. N 04И-1368/11 СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ | Номер задания | Наименование организации, представившей образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Экспертная организация | Серии | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | N 04-9120/11 от 26.07.2011 (Лот N 11) | ЗАО "АВЕНТИС ФАРМА" | Амарил(R) М, табл. п/пл/о 2 мг + 500 мг 10 шт., уп. яч. конт. (3), пач. карт. | Хэндок Фармасьютикалс Ко., Лтд. | Корея | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | ACFP011 | | N 04-8308/11 от 12.07.2011 (Лот N 11) | ЗАО "Алтайвитамины" | Кетолак(R), табл. п/пл/о 10 мг, 10 шт. - уп. конт. яч. (2) - пач. карт. | ЗАО "Алтайвитамины" | Россия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 10211 | | N 02-4803/11 от 29.04.2011 (Лот N 11) | ЗАО "АПТЕКА-ХОЛДИНГ" | Витрум(R) Центури Форте, табл. п/пл/о 30 шт. - уп. яч. конт. (1), пач. карт. | Юнифарм Инк | США | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | VW345; VW400 | | N 04-9621/11 от 04.08.2011 (Лот N 11) | ФГУП "Армавирская биологическая фабрика" | Аскорбиновая кислота, р-р для в/в и в/м введ. 50 мг/мл 2 мл, амп. (10), пач. карт. | ФГУП "Армавирская биологическая фабрика" | Россия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 040711; 050711 | | N 02-4802/11 от 29.04.2011 (Лот N 11) | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" | Маркаин(R) Спинал, р-р д/ин. 5 мг/мл 4 мл, амп. (5), уп. яч. конт. (1), пач. карт. | Астра Зенека АБ (Швеция)/Сенекси | Франция | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | F0004-2; F0007-1 | | N 02-4802/11 от 29.04.2011 (Лот N 11) | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" | Маркаин(R) Спинал Хэви, р-р д/ин. 5 мг/мл 4 мл, амп. (5), уп. яч. конт. (1), пач. карт. | Астра Зенека АБ (Швеция)/Сенекси | Франция | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | F0010-1; F0017-1 | | N 04-6479/11 от 06.06.2011 (Лот N 11) | ЗАО "БАЙЕР" | Триквилар, др. 21 шт. (5 др. бел. цв., 6 др. св.-корич. цв., 10 др. цв. охры), уп. яч. конт. (1), пач. карт. | Йенафарм ГмбХ и Ко.КГ | Германия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | WEE0U3 | | N 04-10023/11 от 11.08.2011 (Лот N 11) | ООО "ВИАЛ" | Амоксициллин + Клавулановая кислота-Виал, пор. д/пригот. р-ра для в/в введ. 1000 мг + 200 мг, фл. (1), пач. карт. | Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд | Китай | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | F1109001 | | N 04-12228/11 от 20.09.2011 (Лот N 11) | ООО "Фирма "ВИПС-МЕД" | Аква-Риносоль, спрей назальный 0,9% 20 мл, фл., укупор. обжимным микроспреером с распылит. насадкой и защ. колп. (1), пач. карт. | ООО "Фирма "ВИПС-МЕД" | Россия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 010711 | | N 02-4807/11 от 29.04.2011 (Лот N 11) | ЗАО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" | Мидиана(R), табл. п/пл/о 3 мг + 0,03 мг 21 шт., уп. яч. конт. (1), пач. карт. | ОАО "Гедеон Рихтер" | Венгрия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | T11499A | | N 02-4805/11 от 29.04.2011 (Лот N 11) | ЗАО "ГлаксоСмит Кляйн Трейдинг" | Паксил, табл. п/о 20 мг 10 шт., уп. яч. конт. (3), пач. карт. | Эс.Си.Еврофарм Эс.А. | Румыния | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 400/02; 307/04 | | N 02-4804/11 от 29.04.2011 (Лот N 11) | ЗАО "Джонсон & Джонсон" | Никоретте(R), рез. жев. Морозная мята 2 мг 15 шт., уп. яч. конт. (2), пач. карт. | МакНил АБ | Швеция | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | NA816A; NB936A; ML960B | | N 02-4804/11 от 29.04.2011 (Лот N 11) | ЗАО "Джонсон & Джонсон" | Никоретте(R), рез. жев. Морозная мята 4 мг 15 шт., уп. яч. конт. (2), пач. карт. | МакНил АБ | Швеция | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | NA884A; NA883A; ML913B | | N 04-6469/11 от 06.06.2011 (Лот N 11) | ООО "Др. Редди'с Лабораторис" | Омез(R) Инста, пор. д/приг. сусп. д/пр. вн. 20 мг (5,885 г пор. в пак.), пак. (5), пач. карт. | Д-р Редди'с Лабораторис Лтд | Индия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | D100175; D100177 | | N 04-8310/11 от 12.07.2011 (Лот N 11) | ООО "Е.Т.С. ФАРМА" | Аджиколд(R) Хотмикс, пор. д/приг. р-ра д/пр. вн. [апельс.] 5 г, саше (5), пач. карт. | Аджио Фармацевтикалз Лтд | Индия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 106; 107; 108 | | N 04-8311/11 от 12.07.2011 (Лот N 11) | ООО "ЛАЙФ СЕЛЛ" | Клопигрант, табл. п/пл/о 75 мг 10 шт., уп. яч. конт. (3), пач. карт. | Микро Лабе Лимитед | Индия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | CGRH0001 | | N 04-7202/11 от 22.06.2011 (Лот N 11) | ООО "Магус" | Темозоломид, капс. 20 мг 5 шт., фл. пласт. (1), пач. карт. | Ви-Эм-Джи Фармасьютикалз Пвт. Лтд. | Индия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 311302 | | N 04-7202/11 от 22.06.2011 (Лот N 11) | ООО "Магус" | Темозоломид, капс. 100 мг 5 шт., фл. пласт. (1), пач. карт. | Ви-Эм-Джи Фармасьютикалз Пвт. Лтд. | Индия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 411302 | | N 04-12226/11 от 20.09.2011 (Лот N 11) | ООО "МедикоЛайт" | Доритрицин, табл. для рассасывания 10 шт., уп. яч. конт. (1), пач. кар. | Медице Фарма ГмбХ & Ко. КГ/Римзер Спешиалити Продакшн ГмбХ | Германия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 10077/01 | | N 04-12226/11 от 20.09.2011 (Лот N 11) | ООО "МедикоЛайт" | ХЕВЕРТ ПУЛЬМО, табл. для рассасывания гомеопатические 10 шт., уп. яч. конт. (4), пач. карт. | Хеверт Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ | Германия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 101001 | | N 04-8315/11 от 12.07.2011 (Лот N 11) | ЗАО "ОРФЕ" | Кеппра(R), р-р перор. 100 мг/мл, 300 мл - фл. т/с /со шпр. мерн./ - пач. карт. | НекстФарма САС | Франция | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 193; 194; 195 | | N 04-8315/11 от 12.07.2011 (Лот N 11) | ЗАО "ОРФЕ" | Гутталакс(R), капли д/пр. вн. 7,5 мг/мл 30 мл, фл. - кап. пласт. (1), пач. карт. | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия)/Институт де Ангели С.Р.Л. | Италия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 131690A; 131687C | | N 04-8316/11 от 12.07.2011 (Лот N 11) | ООО "Пик-Фарма" | Кудевита(R), капс. 30 мг 15 шт., уп. яч. конт. (4), пач. карт. | ООО "Пик-Фарма" | Россия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 010411 | | N 02-4794/11 от 29.04.2011 (Лот N 11) | ЗАО фирма ЦВ "Протек" | Уралит-У(R), гранулы д/пригот. р-ра д/пр. вн., комплект [конт. полипроп. 280 г N 1 + ложки мерн. полистир. N 1 + зажимы N 1 + календари контр. N 1 + бумага индик. N 1] N 1, пач. карт. | Мадаус ГмбХ | Германия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | Q1000112; Q1000113 | | N 04-9618/11 от 04.08.2011 (Лот N 11) | ООО "РОМФАРМА" | Дилтиазем ретард, капс. пролонг. действ. 180 мг 10 шт., уп. яч. конт. (3), пач. карт. | К.О.Ромфарм Компани С.р.Л. | Румыния | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 07531 | | N 02-11423/11 от 02.09.2011 (Лот N 11) | ООО "РУСФИК" | Ломексин, капс. вагин. 600 мг 2 шт., уп. яч. конт. (1), пач. карт. | Рекордати Ирландия Лтд (Ирландия)/Каталент Итали С.П.А. | Италия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 49041 | | N 02-11423/11 от 02.09.2011 (Лот N 11) | ООО "РУСФИК" | Ломексин, крем вагин. 2% 78 г, тубы алюм. (1), в компл. с дозатором, пач. карт. | Рекордати Ирландия Лтд (Ирландия)/Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.П.А. | Италия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | FA1A42 | | N 04-6471/11 от 06.06.2011 (Лот N 11) | ЗАО "САНДОЗ" | Гингиум, табл. п/пл/о 80 мг 10 шт., уп. яч. конт. (3), пач. карт. | Гексал АГ Салютас Фарма ГмбХ | Германия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | AP4673 | | N 04-10024/11 от 11.08.2011 (Лот N 11) | ООО "СТАРТ-ФИТО" | Лопуха корни измельч., 50 г, пак. бум. (1), пач. карт. | ООО "СТАРТ-ФИТО" | Россия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 491110 | | N 04-6464/11 от 06.06.2011 (Лот N 11) | ООО "Тева" | Тевабон, таблеток и капсул набор: табл. 1 шт. блистер (1) + капсулы 7 шт. Блистер (1), конверты картонные (12), пач. карт. | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд | Израиль | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | TUB060; TUB061 | | N 04-10307/11 от 16.08.2011 (Лот N 11) | ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" | Глюконорм(R), табл. п/пл/о 2,5 мг + 400 мг 20 шт., уп. яч. конт. (2), пач. карт. | М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд (Индия)/упаковано ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" | Россия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | T2G040711 | | N 02-4809/11 от 29.04.2011 (Лот N 11) | ООО "Эбботт Лэбораториз" | Трайкор, таб. п/пл/о 145 мг 10 шт., уп. яч. конт. (3) - пач. карт. | Фурнье Лабораториз Ирлэнд Лимитед (Ирландия)/расфасовано и упаковано Ресифарм Фонтэн | Франция | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 16372; 16673; 16724 | | N 04-8152/11 от 11.07.2011 (Лот N 11) | ЗАО НПЦ "Эльфа" | Мерексид, пор. д/приг. р-ра для в/в введ. 1 г, фл. (1), пач. карт. | Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд | Индия | ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации | 01S; 02S | ---