Письмо Росздравнадзора от 21.12.2011 № 04И-1335/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 21 декабря 2011 г. № 04И-1335/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Душицы трава, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г производства ООО «МФП „Сообщество „Магнолия“, поставщик ООО „Компания „Органика-Юг“, Ростовская область, показатель „Маркировка“ (на пачке неверно указаны: срок годности в редакции „2 года“ и регистрационный номер в редакции „Р.74/684/11“) — серии 010710.»

2. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск:

• Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10 производства ООО «Альтаир», поставщик ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС», г. Москва, показатели: «Описание» (неоднородная по окраске жидкость), «Цветность» — серии 110909.

3. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:

• Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Асфарма», поставщик ООО «Фармос-Анна», г. Москва, показатели:

«Описание» (таблетки с вкраплениями желтого цвета; часть таблеток со сколами), «Упаковка» (полимерное покрытие внутренней стороны контурной безъячейковой упаковки в местах соприкосновения с таблетками окрашено в желтый цвет) — серии 780810.

Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Ростовской и Челябинской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств ее владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---