--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2011 N 04И-133/11" number: "04И-133/11" issued_on: 2011-03-02 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-13311" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2011 N 04И-133/11 # <Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2011 N 04И-133/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 2 марта 2011 г. N 04И-133/11 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ** **НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": - Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний запах) - серии 102042010. - Бисакодил, суппозитории ректальные (стрипы) 10 мг N 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик ЗАО "Роста", Тюменская область, показатель "Описание" (на срезе присутствуют белые матовые вкрапления) - серии РА0201. - Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) - серии 9201032НЕ. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний запах) - серии 156062010. 3. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с налетом на стенках флаконов) - серии 9201032НЕ. - Горпилс, пастилки [лимонные] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Пермский край, показатель "Описание" (часть пастилок имеет сколы и трещины) - серии GLE-31051. - Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Пермский край, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами) - серии GME-31035. 4. Забракованные РГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва": - Бисакодил, суппозитории ректальные (стрипы) 10 мг N 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик ГУП "РОАБ", Республика Тыва, показатель "Описание" (на срезе присутствуют белые мраморные вкрапления) - серии РС1985. 5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", Новгородская область: - Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне флакона) - серии 9201036НЕ. 6. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области: - Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Астрахань", Астраханская область, показатель "Описание" (таблетки с неприятным посторонним запахом) - серии 156062010. 7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", Липецкая область: - Аспаркам, таблетки N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Самед+", Липецкая область, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний запах) - серии 156062010. 8. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области": - Нео-Анузол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Наука Техника Медицина", Томская область, показатель "Упаковка" (контурная ячейковая упаковка не позволяет осуществить извлечение без деформации суппозиториев) - серии 220610. 9. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан: - Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл N 1, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "ФК Пульс", г. Химки, Московская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 080510. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9206) Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---