Письмо Росздравнадзора от 02.03.2011 № 04И-133/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 2 марта 2011 г. № 04И-133/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Описание» (таблетки имеют неприятный посторонний запах) — серии 102042010.
• Бисакодил, суппозитории ректальные (стрипы) 10 мг № 10, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик ЗАО «Роста», Тюменская область, показатель «Описание» (на срезе присутствуют белые матовые вкрапления) — серии РА0201.
• Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл № 1, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) — серии 9201032НЕ.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Описание» (таблетки имеют неприятный посторонний запах) — серии 156062010.

3. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл № 1, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с налетом на стенках флаконов) — серии 9201032НЕ.
• Горпилс, пастилки [лимонные] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Пермский край, показатель «Описание» (часть пастилок имеет сколы и трещины) — серии GLE-31051.
• Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Пермский край, показатель «Описание» (часть пастилок со сколами) — серии GME-31035.

4. Забракованные РГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва»:

• Бисакодил, суппозитории ректальные (стрипы) 10 мг № 10, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик ГУП «РОАБ», Республика Тыва, показатель «Описание» (на срезе присутствуют белые мраморные вкрапления) — серии РС1985.

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», Новгородская область:

• Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл № 1, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с налетом на дне флакона) — серии 9201036НЕ.

6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Астрахань», Астраханская область, показатель «Описание» (таблетки с неприятным посторонним запахом) — серии 156062010.

7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Липецкая область:

• Аспаркам, таблетки № 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Самед+», Липецкая область, показатель «Описание» (таблетки имеют неприятный посторонний запах) — серии 156062010.

8. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Нео-Анузол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Наука Техника Медицина», Томская область, показатель «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка не позволяет осуществить извлечение без деформации суппозиториев) — серии 220610.

9. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл № 1, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «ФК Пульс», г. Химки, Московская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 080510.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---