Письмо Росздравнадзора от 20.12.2011 № 04И-1328/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 20 декабря 2011 г. № 04И-1328/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (владелец ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», ул. Телевизорная, д. 8а, г. Красноярск, Красноярский край), показатели: «Описание» (таблетки с шероховатой расслоившейся поверхностью, неровными краями. При вскрытии в ячейках контурной упаковки остаются следы препарата), «Средняя масса и однородность по массе» — серии 090510.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

• Цистон(R), таблетки (флаконы пластиковые) № 100 производства «Хималайя Драг Ко», Индия (владелец ИП Шаврина Л.Э., микрорайон 3, д. 27/2, г. Курган, Курганская область), показатель «Упаковка» (горлышко флакона дополнительно укупорено алюминиевой фольгой с нанесенным на нее товарным знаком фирмы) — серии Е051108.

Управлениям Росздравнадзора по Красноярскому краю, Курганской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---