Письмо Росздравнадзора от 20.12.2011 № 04И-1325/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 20 декабря 2011 г. № 04И-1325/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы) № 1 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (владелец ГУЗ «Республиканская детская больница», ул. Кечил-оола, д. 2Б, г. Кызыл, Республика Тыва), показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 411010.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Екатеринбурга):

• Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг/мл 2 мл (ампулы) № 10 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец МУ «Городская клиническая больница № 40», ул. Волгоградская, д. 189, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Упаковка» (ампулы имеют следы препарата на наружной поверхности) — серии 1100711;
• Калия хлорид, раствор для внутривенного введения, 40 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика» (владелец ГБУЗ «Свердловская областная больница № 2», ул. Набережная рабочей молодежи, д. 3, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Упаковка» (часть ампул имеют подтеки на наружной поверхности ампул) — серии 500611;
• Калия хлорид, раствор для внутривенного введения, 40 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика» (владелец МУЗ «Чесменская центральная районная больница», ул. Чапаева, д. 42, с. Чесма, Чесменский район, Челябинская область), показатель «Упаковка» (ампулы имеют белый налет на поверхности ампул) — серии 03032010;
• Калия хлорид, раствор для внутривенного введения, 40 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика» (владелец ООО «Городская больница № 41», ул. Начдива Васильева, д. 25, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Упаковка» (часть ампул имеют подтеки на наружной поверхности ампул) — серии 510611;
• Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (владелец МУЗ «Чесменская центральная районная больница», ул. Чапаева, д. 42, с. Чесма, Чесменский район, Челябинская область), показатель «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки имеют желтые следы препарата) — серии 10210;
• Магния сульфат, раствор для внутривенного введения, 250 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика» (владелец МУ «Центральная городская клиническая больница № 1 Октябрьского района», ул. Сони Морозовой, д. 203, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Упаковка» (ампулы имеют следы препарата на наружной поверхности) — серии 090311.

Управлениям Росздравнадзора по Свердловской области, Челябинской области, Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---