Письмо Росздравнадзора от 19.12.2011 № 04И-1314/11

«О несоответствии маркировки изделия медицинского назначения нормативной документации»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 19 декабря 2011 г. № 04И-1314/11

О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении в обращении изделия медицинского назначения с несоответствием маркировки нормативной документации:

• «Перчатки смотровые латексные неопудренные нестерильные текстурированные одноразовые „Медарго(R)“ производства Top Glove Sdn. Bhd. Lot 4968 Jalan Teratai, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor, Malaysia.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации изделия медицинского назначения, не соответствующего всем обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.04.2011 № 1813-Пр/11 (регистрация Минюста России от 17.05.2011 № 20758).

---