Письмо Росздравнадзора от 05.03.2012 № 04И-131/12

«О незарегистрированных изделиях медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 марта 2012 г. № 04И-131/12

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Челябинской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения:

• «Образцы лиофилизированной сыворотки крови человека Н-40 и П-39», производства «ДиаСерв», Германия (предназначены для биохимического исследования крови);
• «Шпатель медицинский деревянный, ТУ 13-22255335-14-94», производства ОАО «Уфимская спичечная фабрика», Россия;
• «Набор реагентов для иммуносерологических исследований „Стандартные эритроциты I-II-III для скрининга антиэритроцитарных антител, ТУ 9398-001-1949568-2011“, производства ОГУП „Челябинская областная станция переливания крови“, Россия;»
• «Реагент для реакции конглютинации (желатин 10%)», производства ОГУП «Челябинская областная станция переливания крови», Россия;
• «Гемоагглютинирующие сыворотки», производства ФГУ «Станция переливания крови ФМБА», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. № 22408).

---