Письмо Росздравнадзора от 17.12.2010 № 04И-1308/10

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 17 декабря 2010 г. № 04И-1308/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары], поставщик ООО «ГЕНЕЗИС — Воронеж», Воронежская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 46092010.
• Горпилс, пастилки [лимонные] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ООО «Восток-Фарм», Ростовская область, показатель «Описание» (часть пастилок со сколами, часть пастилок при извлечении из стрипа распадается на отдельные фрагменты) — серии GLE-31051.

2. Забракованные Санкт-Петербургским ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатели: «Упаковка» (на горловине флаконов белый кристаллический налет), «Номинальный объем» — серии 150210.
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (часть флаконов имеет на горловине белый налет) — серии 010410.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде кристаллов) — серии 260709.

4. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Супрадин, таблетки шипучие (цилиндры алюминиевые) № 10, производства «Байер Сайте Фамильяль», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии L5M110.

5. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ижевск-Фарм», Удмуртская Республика, показатели: «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью), «Упаковка» (часть навинчиваемых пластмассовых крышек треснута) — серии 140310.
• Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г (пакеты термосвариваемые), производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармакон плюс», Удмуртская Республика, показатель «Описание» (неоднородная слипшаяся масса темного буровато-серого цвета) — серии 141209.

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) № 12, производства «Институто де Анжели С.р.л./Сагмел Инк.», Италия/США, поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 9L07.

7. Забракованные ООО «Центр контроля качества и безопасности лекарственных средств», г. Москва:

• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Омела», г. Москва, показатель «Упаковка» (часть флаконов имеет на горловине белый налет — серии 010410.

8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал):

• Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) № 12, производства «Институто де Анжели С.р.л/Сагмел Инк.», Италия/США, поставщик филиал ООО «Аптека-Холдинг-1», Красноярский край, показатели: «Описание» (суппозитории с неравномерным окрашиванием суппозиторной массы: от матового белого до полупрозрачного желтоватого), «Упаковка» (на поверхности блистера имеются следы суппозиторной массы) — серии 9L06.

9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Тамбовский филиал):

• Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «ФК „Топ-Сервис“, Тамбовская область, показатель „Описание“ (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) — серии 9201032HE.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---