--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2012 N 04И-130/12" number: "04И-130/12" issued_on: 2012-03-05 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-13012" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2012 N 04И-130/12 # <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2012 N 04И-130/12 "О результатах проверок Росздравнадзора, проведенных в январе-феврале 2012 года в рамках осуществления функции по государственному контролю качества лекарственных средств"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО**
**от 5 марта 2012 г. N 04И-130/12** **О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК РОСЗДРАВНАДЗОРА, ПРОВЕДЕННЫХ**
**В ЯНВАРЕ-ФЕВРАЛЕ 2012 ГОДА В РАМКАХ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФУНКЦИИ**
**ПО ГОСУДАРСТВЕННОМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о результатах проверок Росздравнадзора, проведенных в январе-феврале 2012 г. в рамках осуществления функции по государственному контролю качества лекарственных средств [(прилагается)](#p100009). За указанный период осуществлено 2 проверки организаций - производителей лекарственных средств, в т.ч. 1 внеплановая документарная проверка. По результатам проверок выдано 2 предписания.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение к письму Росздравнадзора от 5 марта 2012 г. N 04И-130/12 ИНФОРМАЦИЯ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК РОСЗДРАВНАДЗОРА,
ПРОВЕДЕННЫХ В ЯНВАРЕ-ФЕВРАЛЕ 2012 Г. В РАМКАХ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
| N п/п | Наименование организации, адрес | Вид проверки, номер и дата приказа о проверке | Дата акта проверки/предписания, выявленные нарушения, принятые решения | | --- | --- | --- | --- | | 1 | 2 | 3 | 4 | | 1. | ЗАО "Канонфарма продакшн"
Адрес производства: 141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105 | Плановая выездная Приказ от 18.01.2012 N 38-Пр/12,
Приказ от 27.01.2012 N 113-Пр/12 | Акт проверки от 22.02.2012, Предписание от 22.02.2012.
1. Недостаточно площадей помещений для хранения субстанций и вспомогательных веществ.
2. Имеет место несоответствие спецификации на фармацевтическую субстанцию "Мелоксикам, субстанция-порошок", производитель "Чжецзян Эксель Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, утвержденной нормативной документации | | 2. | ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Адрес производства: 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18 | Внеплановая документарная
Приказ от 02.02.2012 N 203-1-Пр/12, Приказ от 08.02.2012 N 425-Пр/12 | Акт проверки от 29.02.2012, Предписание от 29.02.2012.
1. В производстве лекарственного препарата "Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь 2,4%" серии 1012011 использовались субстанции "Парацетамол" серии CW-0911731 производства "Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай (в количестве 107,75 кг) и "Парацетамол" серии 1011305 производства "Anqiu Lu'An Pharmaceutical Co., Ltd", Китай (в количестве 84,25 кг). В промышленном регламенте ПР-00155547-378-10 отсутствует порядок использования субстанций разных производителей в производстве одной серии лекарственного препарата. Не описана процедура, гарантирующая однородность серии, нет ссылок на валидацию соответст- вующего процесса (ГОСТ Р 52249-2009, часть II, п. 8.4).
2. Не актуализирована Накопительная ведомость изменений N 1 к промышленному регламенту ПР-00155547-378-10 (срок действия истек 24.09.2011) (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 46, п. 3).
3. Отчет о серии лекарственного препарата "Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь 2,4%" серии 1012011 не содержит информации о качестве вспомогательных веществ, используемых при производстве (ГОСТ Р 52249-2009, часть I, п. 4.17).
4. В Отчете о серии лекарственного препарата "Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь 2,4%" серии 1012011 не фиксируется передача полупродукта со стадии производства на стадию фасовки (ГОСТ Р 52249-2009, часть I, п. 5, пп. 5.46) | ---