Письмо Росздравнадзора от 05.03.2012 № 04И-130/12

«О результатах проверок Росздравнадзора, проведенных в январе-феврале 2012 года в рамках осуществления функции по государственному контролю качества лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о результатах проверок Росздравнадзора, проведенных в январе-феврале 2012 г. в рамках осуществления функции по государственному контролю качества лекарственных средств (прилагается).

За указанный период осуществлено 2 проверки организаций — производителей лекарственных средств, в т.ч. 1 внеплановая документарная проверка. По результатам проверок выдано 2 предписания.

Приложение к письму Росздравнадзора от 5 марта 2012 г. № 04И-130/12

ИНФОРМАЦИЯ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК РОСЗДРАВНАДЗОРА,

№ п/п	Наименование организации, адрес	Вид проверки, номер и дата приказа о проверке	Дата акта проверки/предписания, выявленные нарушения, принятые решения
1	2	3	4
1.	ЗАО «Канонфарма продакшн» Адрес производства: 141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105	Плановая выездная Приказ от 18.01.2012 № 38-Пр/12, Приказ от 27.01.2012 № 113-Пр/12	Акт проверки от 22.02.2012, Предписание от 22.02.2012. 1. Недостаточно площадей помещений для хранения субстанций и вспомогательных веществ. 2. Имеет место несоответствие спецификации на фармацевтическую субстанцию «Мелоксикам, субстанция-порошок», производитель «Чжецзян Эксель Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, утвержденной нормативной документации
2.	ОАО «Фармстандарт-Лексредства» Адрес производства: 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18	Внеплановая документарная Приказ от 02.02.2012 № 203-1-Пр/12, Приказ от 08.02.2012 № 425-Пр/12	Акт проверки от 29.02.2012, Предписание от 29.02.2012. 1. В производстве лекарственного препарата «Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь 2,4%» серии 1012011 использовались субстанции «Парацетамол» серии CW-0911731 производства «Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.», Китай (в количестве 107,75 кг) и «Парацетамол» серии 1011305 производства «Anqiu Lu'An Pharmaceutical Co., Ltd», Китай (в количестве 84,25 кг). В промышленном регламенте ПР-00155547-378-10 отсутствует порядок использования субстанций разных производителей в производстве одной серии лекарственного препарата. Не описана процедура, гарантирующая однородность серии, нет ссылок на валидацию соответст- вующего процесса (ГОСТ Р 52249-2009, часть II, п. 8.4). 2. Не актуализирована Накопительная ведомость изменений № 1 к промышленному регламенту ПР-00155547-378-10 (срок действия истек 24.09.2011) (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 46, п. 3). 3. Отчет о серии лекарственного препарата «Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь 2,4%» серии 1012011 не содержит информации о качестве вспомогательных веществ, используемых при производстве (ГОСТ Р 52249-2009, часть I, п. 4.17). 4. В Отчете о серии лекарственного препарата «Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь 2,4%» серии 1012011 не фиксируется передача полупродукта со стадии производства на стадию фасовки (ГОСТ Р 52249-2009, часть I, п. 5, пп. 5.46)

---