Письмо Росздравнадзора от 02.03.2012 № 04И-129/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2012 N 04И-129/12. 04И-129/12. 02.03.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-12912
«О мониторинге безопасности вакцины ЭнцеВир»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 2 марта 2012 г. № 04И-129/12
О МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИНЫ ЭНЦЕВИР
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
В связи с возобновлением вакцинации против клещевого энцефалита в Российской Федерации Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств уделять внимание случаям развития нежелательных реакций при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита Энцевир, суспензия для внутримышечного введения 0,5000 мл/доза, производства ФГУП «НПО „Микроген“ Минздравсоцразвития России (регистрационное удостоверение Р № 000763/01 от 26.11.2007).»
Во исполнение требований статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» информация о выявленных побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита ЭнцеВир субъектами обращения лекарственных средств направляется в Росздравнадзор.
Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о нежелательной реакции (НР) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта». Указанное извещение можно заполнить в электронной форме с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора зарегистрированных пользователей.
Кроме того, информация о выявленных нежелательных реакциях при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита Энцевир может быть направлена по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru в форме извещения, доступного для загрузки на информационном сайте Росздравнадзора (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Карта-извещение»). Извещения на бумажном носителе направляются в Росздравнадзор по адресу: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 или факсу (+7(495)698-15-73).