Письмо Росздравнадзора от 09.12.2011 № 04И-1272/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 9 декабря 2011 г. № 04И-1272/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (на этикетке-бандероли неверно указан состав «Магния сульфата — 250 мг, воды для инъекций до 1 л») — серии 1310711;
• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина, поставщик ООО „Госпиталь-Сервис“, Омская область, показатель „Описание“ (таблетки неоднородные по окраске, шероховатые и липкие на ощупь; высота таблеток по окружности неодинаковая) — серии 70210;»
• Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% (ампулы) 10 мл № 10, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай, поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Упаковка» (часть ампул не входит в контурную ячейковую упаковку) — серии 110303.

2. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации:

• Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фармос-Анна», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки неоднородно окрашенные) — серии 70211.

Управлениям Росздравнадзора по Омской и Новосибирской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---