Письмо Росздравнадзора от 09.12.2011 № 04И-1271/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 9 декабря 2011 г. № 04И-1271/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% (бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 200 мл № 28 («Для стационаров»), производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (г. Ставрополь), поставщик ООО «Лекрус НН», Нижегородская область, показатель «Описание» (препарат в замороженном состоянии) — серии 2480711.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик МУП «Медснаб», Республика Татарстан, показатели: «Описание» (желтоватая прозрачная жидкость), «Цветность» — серий 720611, 770611.

3. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Флутамид Плива, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 100, производства «Роттендорф Фарма ГмбХ»/«Плива Хрватска д.о.о.», Германия/Хорватия, поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке указан регистрационный номер РУ ПN011964/01 на лекарственный препарат «Низорал, крем для наружного применения») — серии 82060.

Управлениям Росздравнадзора по Саратовской и Нижегородской областям, Республикам Татарстан и Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---