Письмо Росздравнадзора от 06.08.2015 № 04И-1270/15

«О соблюдении законодательства в деятельности аптечных организаций»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 августа 2015 г. № 04И-1270/15

О СОБЛЮДЕНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в настоящее время увеличилось количество обращений граждан на качество обслуживания в аптечных организациях: отпуск без рецептов препаратов рецептурного отпуска, предложение дорогостоящих препаратов при наличии более дешевых, отказ в выдаче лекарственного препарата при отсутствии сдачи, отсутствие лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент, нарушение условий хранения лекарственных препаратов, грубое отношение к пациентам.

Обращаем внимание руководителей аптечных организаций, что нарушения правил отпуска и хранения лекарственных средств являются грубыми нарушениями лицензионных требований в соответствии с пунктом 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, за которые предусмотрена административная ответственность в соответствии с п. 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации — осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Одновременно информируем, что Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», при этом Росздравнадзор имеет право проводить внеплановые проверки без предварительного согласования с органами прокуратуры и предварительного уведомления юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки и наделен полномочиями по рассмотрению протоколов об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

За нарушения установлены административные штрафы в размере: на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Руководителям аптечных организаций необходимо назначить уполномоченных лиц по качеству и установить периодичность внутреннего контроля за всеми производственными процессами в соответствии со статьей 8 Федерального закона от 04.05.2010 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Учитывая вышеизложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает руководителям аптечных организаций принять неукоснительные меры по соблюдению законодательства в части лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и обращения лекарственных препаратов.

---