Письмо Росздравнадзора от 24.12.2012 № 04И-1269/12

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Простамол Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 12521, на упаковках которого указан производитель «Р. П. Шерер ГмбХ и Ко. КГ», Германия. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.10.2012 № 04И-985/12.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Е. А. Тельнова

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Маркировка:
- блистер	номер серии и дата окончания срока годности пропечатаны четко жирным шрифтом	номер серии и дата окончания срока годности пропечатаны нечетко тонким шрифтом
	название фирмы, осуществляющей выпускающий контроль; товарный знак фирмы, осуществляющий выпускающий контроль (на латинице); торговое название препарата нанесены более жирным шрифтом, чем все остальные надписи, имеющиеся на блистере	все надписи, имеющиеся на блистере, нанесены жирным шрифтом
	надпись MENARINI на торговом знаке компании четко видна невооруженным глазом	надпись MENARINI на торговом знаке компании видна плохо, смазана и нечеткая
- картонная пачка	шрифт номера серии, даты производства и даты окончания срока годности крупный, широкий (изображение не приводится)	шрифт номера серии, даты производства и даты окончания срока годности более узкий (изображение не приводится)

---