---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2015 N 04И-1268/15"
number: "04И-1268/15"
issued_on: 2015-08-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-126815"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2015 N 04И-1268/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2015 N 04И-1268/15

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 августа 2015 г. N 04И-1268/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):
- <a id="p100007"></a>Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные, производства "Фармацевтический завод "Польфарма" С.А.", Польша (владелец ООО "Городская аптека", ул. Гагарина, д. 41, г. Михайловск, Свердловская область), показатель "Количественное определение" - серии 130914;
- <a id="p100008"></a>Дексаметазон, таблетки 0,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", Россия (владелец ГБУЗ ТО "Областная клиническая больница N 1", ул. Котовского, д. 55, г. Тюмень, Тюменская область), показатель "Растворение" - серии 70813.
2. <a id="p100009"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):
- <a id="p100010"></a>Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец КГБУЗ "Октябрьская ЦРБ", ул. Красноармейская, д. 9, с. Покровка, Приморский край), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 471114.
3. <a id="p100011"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- <a id="p100012"></a>Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полимерные с полимерной насадкой, производства ЗАО "ЭКОлаб", Россия (владелец ООО "Авеста Фармацевтика", Нагорный проезд, д. 12, корп. 1, г. Москва), показатель "Подлинность. УФ-спектрофотометрия" - серии 011014;
- <a id="p100013"></a>Лопедиум, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия (владелец ЗАО "РОСТА", ул. Поливановская, д. 9, г. Подольск, Московская область), показатель "Посторонние примеси" - серии FE5075.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области, Тюменской области, Приморскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100016"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100017"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100019"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100020"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100021"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**И.К.БОРЗИК**

</div>




<a id="p100022"></a>

---