---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2012 N 04И-1268/12"
number: "04И-1268/12"
issued_on: 2012-12-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-126812"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2012 N 04И-1268/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2012 N 04И-1268/12

(ред. от 10.01.2013)

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 24 декабря 2012 г. N 04И-1268/12

<a id="p100004"></a>О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО "Рош-Москва" и ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (флаконы полиэтиленовые) N 60" серии N0017B01, на упаковках которого указан производитель "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Патеон Инк.", Канада. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-108712#p100005) Росздравнадзора от 16.11.2012 N 04И-1087/12.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100011) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Вр.и.о. руководителя**<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2012 г. N 04И-1268/12

<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (флаконы полиэтиленовые) N 60" серии N0017B01:



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="38%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Название признака</td><td>Оригинальный препарат</td><td>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Упаковка:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>- инструкция по медицинскому применению</td><td>размеры инструкции по медицинскому применению: 147 х 837 мм</td><td>размеры инструкции по медицинскому применению: 147 х 594 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100017"></a>- этикетка флакона</td><td>торговое название препарата (R)</td><td>торговое название препарата на этикетке флакона без предупредительной маркировки(R)</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>код 10124655 CIS 1111</td><td>код 10095490 CIS 1111</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>на дне флакона указан номер серии в редакции "N 0017"</td><td>на дне флакона номер серии отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>лекарственная форма в редакции "60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой"</td><td>лекарственная форма в редакции "60 таблеток, покрытых оболочкой"</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>в условиях хранения пробел после цифры "30" - "30 °С"</td><td>в условиях хранения пробел после цифры "30" отсутствует - "30°С"</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>текст этикетки напечатан обычным шрифтом</td><td>текст этикетки напечатан полужирным шрифтом</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>логотип компании - надпись Roche, вписанная в шестиугольник, темно-синего цвета:<br>- полоса, на которой указана дозировка, - зеленого цвета;<br>- полоса, расположенная перпендикулярно названию препарата и МНН, - оранжевого цвета</td><td>логотип компании - надпись Roche, вписанная в шестиугольник, голубого цвета:<br>- полоса, на которой указана дозировка, - салатного цвета;<br>- полоса, расположенная перпендикулярно названию препарата и МНН, - оранжево-коричневого цвета</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100024"></a>- инструкция по медицинскому применению</td><td>в верхнем правом углу первой страницы код отсутствует, в нижнем правом углу первой и второй страницы напечатан код в редакции: "10129039 CIS 1103.1074"</td><td>в верхнем правом углу первой страницы и нижнем правом углу второй страницы напечатан код в редакции: "10095488 CIS 1007.1073"</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>названия разделов в инструкции по медицинскому применению напечатаны на сером фоне</td><td>названия разделов в инструкции по медицинскому применению напечатаны на белом фоне. Вместо разделов "Торговое название препарата", "Фармакотерапевтическая группа", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" оригинального препарата, присутствуют разделы: "Торговое название", "Фармгруппа", "Взаимодействие". Разделы "Владелец регистрационного удостоверения" и "Производитель" отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата:</td><td>Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ВАЛЬЦИТ (информация для специалистов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>- Вальцит(R)</td><td>- Вальцит Валганцикловир</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>- #Регистрационный номер#<br>П N 015446/01</td><td>- Регистрационный номер<br>П N 015446/01</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>- #Торговое название препарата#<br>Вальцит(R)</td><td>- Торговое название:<br>ВАЛЬЦИТ (VALCYTE)</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>- #Международное непатентованное название#<br>Валганцикловир</td><td>- Международное непатентованное название:<br>Валганцикловир (Valganciclovir)</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>- #Химическое рациональное название#<br>2-амино-9-[[1-(гидроксиметил)-2-(L-валилокси)этокси] метил]-1,9-дигидро-6Н-пурин-6-она гидрохлорид</td><td>- Химическое рациональное название L-валин,-2[(2-амино-1,6-дигидро-6-оксо-911-пурин-9-ил)метокси]-3-гидроксипропилового эфира моногидрохлорид</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>- #Лекарственная форма#<br>Таблетки, покрытые пленочной оболочкой</td><td>- Лекарственная форма<br>Таблетки, покрытые оболочкой</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>- #Состав#<br>Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:<br>активное вещество:<br>валганцикловир - 450 г (в виде валганцикловира гидрохлорида - 496,3 мг);<br>вспомогательные вещества:<br>повидон К30 - 23,90 мг;<br>кросповидон - 23,90 мг;<br>целлюлоза микрокристаллическая - 47,80 мг;<br>стеариновая кислота - 6,00 мг;<br>оболочка - 18,00 мг<br>(гипромеллоза 2910-3 сП, гипромеллоза 2910-6 сП, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е172), полисорбат 80);<br>допускается использование готовой смеси Opadry Pink 15B24005</td><td>- Состав<br>Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:<br>Валганцикловира гидрохлорида - 450 мг<br>Наполнители таблетки:<br>повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, порошок стеариновой кислоты.<br>Наполнители оболочки:<br>гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, железа оксид красный (Е 172), полисорбат, вода очищенная</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>- #Описание#<br>Двояковыпуклые, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой "VGC" на одной стороне таблетки и "450" на другой стороне</td><td>- Описание<br>Выпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета с буквами "VGC" на одной стороне таблетки и цифрами "450" - на другой. Определение проводят визуально</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>- #Фармакотерапевтическая группа#<br>Противовирусное средство<br>Код АТХ [J05AB14]</td><td>- Фармгруппа<br>Противовирусное средство АТХ [J05AB]<br>В разделе "Побочное действие" отсутствуют таблицы:<br>Таблица 1. Доля пациентов с отдельными нежелательными явлениями, возникшими во время рандомизированной фазы исследования.<br>Таблица 2. Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими у &gt;= 5% пациентов с ЦМВ ретинитом или после трансплантации органов в клинических исследованиях при терапии валганцикловиром или ганцикловиром.<br>Таблица 3. Изменение лабораторных показателей, сообщавшихся при приеме препарата Вальцит(R)</td></tr>
<tr><td colspan="3">(в ред. <a href="https://bukva.ai/docs/pismo-04i-413#p100005">письма</a> Росздравнадзора от 10.01.2013 N 04И-4/13)</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
</table>



<a id="p100036"></a>

---