Письмо Росздравнадзора от 06.08.2015 № 04И-1263/15

«Об отмене действия сертификатов соответствия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 августа 2015 г. № 04И-1263/15

ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене действия сертификатов соответствия на лекарственные препараты в связи с решением Федеральной службы по аккредитации приостановить действие аккредитации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в части оценки (подтверждения) соответствия иммунобиологических препаратов:

1. «Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения» производства ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, Россия:»

• № РОСС RU.ФМ13.А20976 от 07.05.2015 (серия С512);
• № РОСС RU.ФМ13.А20977 от 07.05.2015 (серия С514);
• № РОСС RU.ФМ13.А20978 от 07.05.2015 (серия С515);
• № РОСС RU.ФМ13.А20979 от 07.05.2015 (серия С516);
• № РОСС RU.ФМ13.А20980 от 07.05.2015 (серия С517).

2. «Интерферон человеческий лейкоцитарный, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций» производства ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, Россия:»

• № РОСС RU.ФМ13.А20981 от 07.05.2015 (серия П267);
• № РОСС RU.ФМ13.А20982 от 07.05.2015 (серия П268);
• № РОСС RU.ФМ13.А20983 от 07.05.2015 (серия П269);
• № РОСС RU.ФМ13.А20984 от 07.05.2015 (серия П271);
• № РОСС RU.ФМ13.А20985 от 07.05.2015 (серия П272);
• № РОСС RU.ФМ13.А20986 от 07.05.2015 (серия П273);
• № РОСС RU.ФМ13.А20987 от 07.05.2015 (серия П274);
• № РОСС RU.ФМ13.А20988 от 07.05.2015 (серия П275);
• № РОСС RU.ФМ13.А20989 от 07.05.2015 (серия П276);
• № РОСС RU.ФМ13.А20990 от 07.05.2015 (серия П277);
• № РОСС RU.ФМ13.А20991 от 07.05.2015 (серия П278);
• № РОСС RU.ФМ13.А20992 от 07.05.2015 (серия П279).

3. «Полисахаридная менингококковая вакцина A+C, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения» производства «Санофи Пастер С.А.», Франция:

• № РОСС FR.ФМ13.А20993 от 08.05.2015 (серия L1212-1).

Росздравнадзор предлагает ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, ЗАО „Санофи Россия“ предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся указанными сертификатами соответствия.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение по указанным сертификатам соответствия, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся данными сертификатами соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---