--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2010 N 04И-1257/10" number: "04И-1257/10" issued_on: 2010-12-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-125710" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2010 N 04И-1257/10 # <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2010 N 04И-1257/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 8 декабря 2010 г. N 04И-1257/10 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ** **НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": - Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 31729. 2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 840410. - Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (на части флаконов этикетки полуотклеены, с бурыми пятнами) - серии 413. - Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", Омская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медицинский Центр УралФармация", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью и хлопьевидным осадком) - серии 030510. 4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области: - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "МК "Гимэкс ЛТД", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 100310. 5. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN857. 6. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики": - Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фармакон плюс", Удмуртская Республика, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859. 7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде мелкокристаллической взвеси) - серии 240709. - Релиф, суппозитории ректальные N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства "Ииституто Де Анжели С.р.Л./Сагмел Инк", Италия/США, поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) - серии 9L05. 8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации" Ярославской области: - Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Ярославская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 31729. 9. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области": - Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров", Кировская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859. 10. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия": - Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Бон-Тон", Республика Бурятия, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 1220510. 11. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан: - Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Фармленд", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 1150510. - Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО Фирма "Фармпродукт", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью и хлопьевидным осадком) - серии 030510. - Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "Фармленд", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 30110. - Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Институто Де Анжели С.р.Л./Сагмел Инк", Италия/США, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) - серии 9L05. 12. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области": - Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "Иркутск БиоФарм", Иркутская область, показатель "Описание" (на стенках флаконов налет) - серии 9201032НЕ. - Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-27", Иркутская область, показатель "Описание" (на дне флаконов осадок) - серии 120909. 13. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ставропольский филиал): - Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9206) Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---