Письмо Росздравнадзора от 08.12.2010 № 04И-1257/10

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 8 декабря 2010 г. № 04И-1257/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) № 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 31729.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов с растрескавшимися крышками) — серии 840410.
• Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Упаковка» (на части флаконов этикетки полуотклеены, с бурыми пятнами) — серии 413.
• Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“, Омская область, показатель „Описание“ (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859.»

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медицинский Центр УралФармация», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью и хлопьевидным осадком) — серии 030510.

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «МК „Гимэкс ЛТД“, Саратовская область, показатель „Описание“ (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 100310.»

5. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN857.

6. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фармакон плюс», Удмуртская Республика, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859.

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде мелкокристаллической взвеси) — серии 240709.
• Релиф, суппозитории ректальные № 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Ииституто Де Анжели С.р.Л./Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) — серии 9L05.

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации» Ярославской области:

• Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) № 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Ярославская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 31729.

9. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Киров», Кировская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859.

10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Бон-Тон», Республика Бурятия, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 1220510.

11. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Фармленд», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (часть флаконов с растрескавшимися крышками) — серии 1150510.
• Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО Фирма «Фармпродукт», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью и хлопьевидным осадком) — серии 030510.
• Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «Фармленд», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 30110.
• Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) № 12, производства «Институто Де Анжели С.р.Л./Сагмел Инк», Италия/США, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) — серии 9L05.

12. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»:

• Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «Иркутск БиоФарм», Иркутская область, показатель «Описание» (на стенках флаконов налет) — серии 9201032НЕ.
• Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-27», Иркутская область, показатель «Описание» (на дне флаконов осадок) — серии 120909.

13. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Ставропольский филиал):

• Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Медчеста-М», Ставропольский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---