Письмо Росздравнадзора от 06.12.2011 № 04И-1256/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 6 декабря 2011 г. № 04И-1256/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Компания Органика-Юг», Ростовская область, показатели: «Описание» (обильный белый кристаллический осадок), «Упаковка» (ампулы со следами белого порошка на поверхности; часть ячеек контурных упаковок содержит следы белой субстанции) — серии 110208.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Простатилен(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ампулы) № 5, производства ЗАО «Медико-биологический научно-производственный комплекс „Цитомед“, поставщик ООО „Фармкомплект“, Нижегородская область, показатель „Цветность“ — серии 031010.»

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», Новгородская область:

• Гептрал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства «Хоспира С.п.А.», Италия, поставщик ООО «Калина Фарм», Новгородская область, показатель «Описание» (таблетки неоднородно окрашенные: от почти белого до светло-коричневого цвета) — серии 917378E01.

4. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Меропенем Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) № 10 («Для стационаров»), производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «КрасТоргМед плюс», Красноярский край, показатель «Упаковка» (в коробках для стационара присутствуют флаконы с этикетками из бумаги этикеточной и флаконы с самоклеющимися этикетками; на некоторых флаконах следы клея и частично отклеены этикетки) — серии JD110.

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Нижегородской, Новгородской областям, Республике Татарстан, Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---