Письмо Росздравнадзора от 06.12.2011 № 04И-1254/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 6 декабря 2011 г. № 04И-1254/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Рибоксин, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50 производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Маркировка» (на контурных упаковках указана маркировка лекарственного препарата «Панкреатин, таблетки, покрытые оболочкой, 25ЕД») — серии 200611.

2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Валеофарм», Оренбургская область, показатель «Маркировка» (на этикетке-бандероли неверно указан состав «Магния сульфата — 250 мг, воды для инъекций до 1 л») — серии 1490711;
• Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщики: ООО «Валеофарм», Оренбургская область; ООО «Оренбургская Неотложка», Оренбургская область, показатель «Маркировка» (на этикетке-бандероли неверно указан состав «Магния сульфата — 250 мг, воды для инъекций до 1 л») — серии 380311.

3. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) № 5 /в комплекте с растворителем L-лизина раствор 5 мл № 5/ производства «Хоспира С.п.А.», Италия, поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Цветность» — серии 96G358E02.

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Липецкая область:

• Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Фармацевтический Комбинат» (г. Ефремов), поставщик ООО «Фармоград», Владимирская область, показатель «Упаковка» (в групповую упаковку данной серии вложены флаконы серии «030609» по 100 мл с маркировкой объема «10 л»; флаконы обеих серий без вторичной упаковки) — серии 010409.

Управлениям Росздравнадзора по Нижегородской, Омской, Владимирской, Липецкой областям и Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---