---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2012 N 04И-1252/12"
number: "04И-1252/12"
issued_on: 2012-12-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-125212"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2012 N 04И-1252/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2012 N 04И-1252/12

(ред. от 27.12.2012)

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 декабря 2012 г. N 04И-1252/12**

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**<br>
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Пегасис, раствор для подкожного введения 180 мкг/0,5 мл (шприц-тюбик) N 1 /в комплекте с иглой стерильной для инъекций/, пачки картонные" серии В1218В01, на упаковках которого указан производитель "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-89312#p100005) Росздравнадзора от 25.09.2012 N 02И-893/12.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100011) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 декабря 2012 г. N 04И-1252/12

</div>


<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Пегасис, раствор для подкожного введения 180 мкг/0,5 мл (шприц-тюбик) N 1 /в комплекте с иглой стерильной для инъекций/, пачки картонные" серии В1218В01:


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="37%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Название признака</td><td>Оригинальный препарат</td><td>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Маркировка:</td><td>лекарственная форма ("Раствор для подкожного введения")</td><td>лекарственная форма ("Для подкожного введения")</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100024"></a>- этикетка шприц-тюбика</td><td>логотип компании - надпись Roche голубого цвета, вписанная в шестиугольник. Логотип расположен в непосредственной близости от указания дозировки (справа)</td><td>логотип компании - надпись Roche темно-синего цвета, вписанная в шестиугольник. Над шестиугольником расположен такой же шестиугольник зеленого цвета. Рядом с логотипом указано название фирмы-производителя, страны</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>на этикетке указаны: номер серии, дата производства, дата окончания срока годности (годен до...)</td><td>номер серии, дата производства, дата окончания срока годности (годен до...) на этикетке отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>шкала для дозирования препарата нанесена чернилами черного цвета</td><td>шкала для дозирования препарата нанесена чернилами темно-синего цвета</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>дозировка на этикетке шприц-тюбика (180 мкг/0,5 мл) изображена белым цветом на фоне красной полосы, десятые доли отделены точкой</td><td>дозировка на этикетке шприц-тюбика (180 мкг/0,5 мл) изображена темно-синим цветом, шрифт крупнее оригинального, цветной полосой не выделена, десятые доли отделены запятой</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>на этикетке шприц-тюбика указан код 10095541 CIS 1111</td><td>на этикетке шприц-тюбика указан код 10083533 CIS 1111</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>надписи на этикетке шприц-тюбика черного цвета</td><td>надписи на этикетке шприц-тюбика темно-синего цвета</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100021"></a>(в ред. <a href="https://bukva.ai/docs/pismo-04i-129512#p100005">письма</a> Росздравнадзора от 27.12.2012 N 04И-1295/12)<br>- пластмассовый контейнер для иглы для инъекций</td></tr>
<tr><td>указано:</td><td>- LOT 1006015;<br>- EXP 2015-06<br>указано:</td><td><a id="p100022"></a>- LOT 1004024;<br>- EXP 2015-04<br>- картонная пачка</td></tr>
<tr><td>на картонной пачке на русском языке указана дозировка в шприц-тюбике (180 мкг/0,5 мл), десятые доли отделены точкой</td><td>на картонной пачке на русском языке указана дозировка в шприц-тюбике (180 мкг /0,5 мл), десятые доли отделены запятой</td><td></td></tr>
</table>



<a id="p100023"></a>

---