---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2011 N 04И-1247/11"
number: "04И-1247/11"
issued_on: 2011-12-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-124711"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2011 N 04И-1247/11

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2011 N 04И-1247/11

"Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 декабря 2011 г. N 04И-1247/11

<a id="p100004"></a>**ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ,**
**НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ярославской области информации о выявлении в обращении изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям:
- <a id="p100006"></a>Изделие медицинского назначения для анестезиологии и ревматологии "Соединитель угловой шарнирный растяжимый с двойным портом 22M/15F, 22M15F/22F" производства Alba Healthcare LLC, USA. Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04992 от 18.08.2009, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>Партия LOT 003017, REF FS-881, дата изготовления 03.2010, срок годности 02.2015, имеет дефект, создающий угрозу жизни и здоровью пациента:
- <a id="p100008"></a>отсутствие отверстия между гофрированной частью и проксимальным концом делает невозможным прохождение воздуха от дыхательных устройств к пациенту.
<a id="p100009"></a>Субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.04.2011 N 1813-Пр/11 (регистрация Минюста России от 17.05.2011 N 20758).
<a id="p100011"></a>Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мониторинг наличия брака указанного изделия медицинского назначения на подведомственной территории. Сведения направлять в установленный срок по электронному адресу: meddevices@roszdravnadzor.ru со ссылкой на данное письмо.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100013"></a>

---