Письмо Росздравнадзора от 28.02.2012 № 04И-124/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 28 февраля 2012 г. № 04И-124/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы) 1 мл № 5, производства «М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд», Индия, поставщик ОАО «Фармация», Ростовская область, показатели: «Описание» (жидкость с розовым оттенком), «Цветность» — серии ТР4040111.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Ибупрофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50 производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке указан срок годности — 2 года, что не соответствует указанному на блистере и требованиям нормативной документации — 3 года) — серии 700911.

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону):

• Льна семена, сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 200 г, производства ООО «Фарос-21», поставщики: ООО «Медчеста-плюс», Ставропольский край; «Медчеста Плюс», Ставропольский край, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 19092010.

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Омской, Новосибирской, областям, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---