Письмо Росздравнадзора от 05.12.2011 № 04И-1238/11
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2011 N 04И-1238/11. 04И-1238/11. 05.12.2011. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-123811
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 5 декабря 2011 г. № 04И-1238/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» (протоколы испытаний от 01.09.2011 № 2100-о, 2101-о), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл» серий 10111, 50810 производства ОАО «Дальхимфарм» соответствуют требованиям ФСП 42-0158-2648-02, изм. № 1, по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».
Одновременно сообщаем, что партии препарата «Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл» серий 10111, 50810 производства ОАО «Дальхимфарм», забракованные ранее Курским филиалом ФГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения», не соответствуют требованиям ФСП 42-0158-2648-02, изм. № 1, по показателю «Описание», подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке».
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0158-2648-02, изм. № 1.
Обращаем внимание ОАО «Дальхимфарм» на необходимость в срок до 28.12.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.
Управлениям Росздравнадзора по Курской, Орловской и Белгородской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства «Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл» серий 10111, 50810. О результатах информировать Росздравнадзор.