Письмо Росздравнадзора от 19.12.2012 № 04И-1236/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 декабря 2012 г. № 04И-1236/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Бессмертника песчаного цветки, сырье растительное измельченное 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) № 1, производства ООО «ПКФ „Фитофарм“, Россия, поставщик ООО „Экопром“, Омская область, показатель „Маркировка“ (маркировка срока годности на части упаковок полустерта и не читается) — серии 020412.»

2. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия, поставщик ООО «Фармцентр», Саратовская область, показатель «Упаковка» (содержимое части флаконов подтекает) — серии 180812.

3. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100 мл (флаконы полиэтиленовые) № 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 350712;
• Женьшеня настойка, настойка 25 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия, поставщик ЗАО «НПО „Аста“, г. Москва, показатель „Описание“ (жидкость с осадком) — серии 20409;»
• Мукалтин, таблетки 50 мг, упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина, поставщик ООО „Медицина Санкт-Петербург“, г. Санкт-Петербург, показатель „Описание“ (таблетки бурого цвета, прилипшие к упаковке) — серии 110612;»
• Пиона экстракт, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (часть таблеток расколота) — серии 010312;
• Тенорик, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, форте 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-24», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки имеют посторонний запах) — серии HW211005.

4. Забракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ООО «Гиппократ» [Самарская область], поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (алюминиевые колпачки слегка деформированы, этикетки имеют нетоварный вид) — серии 30072012.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---