Письмо Росздравнадзора от 01.03.2011 № 04И-123/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 марта 2011 г. № 04И-123/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Мукалтин, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) 50 мг № 200, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (таблетки липкие, при извлечении оставляют на упаковке следы таблеточной массы) — серии 891209.
• Слабилен, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл № 1, производства ООО «ЛЭНС-Фарм», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Упаковка» (на горловине части флаконов белый кристаллический налет) — серии 1011009.

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (стрипы) 150 мг № 20, производства «Серена Фарма Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Нижегородская область, показатель «Описание» (таблетки с посторонним запахом) — серии T1010.
• Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Вибуркол, суппозитории ректальные гомеопатические (упаковки безъячейковые контурные) № 12, производства «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Приморский край, показатель «Описание» (часть суппозиторий неоднородные по окраске с белыми пятнами, с полостями на поверхности) — серии 44465.
• Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN914.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Великий Новгород:

• Горчичник-пакет, порошок для наружного применения (пакеты из материала на бумажной основе) 3,3 г № 10, производства ООО «Производственно-коммерческая фирма „Рудаз“, поставщик ООО „ПрофитМед Санкт-Петербург“, показатель „Описание“ (наличие прогорклого запаха), „Упаковка“ (на горчичниках-пакетах жирные пятна) — серии 21009.»

5. Забракованные ФГУ «ИМЦ ЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО ФК «Топ-сервис», Тамбовская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859.

6. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл № 1, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---