Письмо Росздравнадзора от 14.12.2012 № 04И-1219/12

(ред. от 19.12.2012)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 декабря 2012 г. № 04И-1219/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Исключен. - Письмо Росздравнадзора от 19.12.2012 № 04И-1254/12.

2. Забракованные ГБУ Рязанской области «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

• Боярышника настойка, настойка, 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО «Флора Кавказа», Россия, поставщик ООО «Оптика-сервис», Рязанская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 340911.

3. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «ЭКОлаб», Россия, поставщик ООО «Доктор Айболит», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010212.

4. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Плогрель, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «НПЦ „Эльфа“, показатель „Описание“ (таблетки неоднородные по окраске, часть таблеток с желтыми пятнами) — серии SOL023.»

5. Забракованные КГКУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Бальзам «Золотая звезда», карандаши для ингаляций, тюбики пластиковые (1), пачки картонные, производства «Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани», Вьетнам, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Упаковка» (основание части тюбиков с трещинами) — серии 080311RU;
• Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, 24 шт. (упаковки ячейковые контурные) № 1, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», Россия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 180112, 4591111.

6. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Йодинол, раствор для наружного применения [спиртовой], 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО «Самарамедпром», Россия, поставщик ООО ГК «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьями) — серии 010811;
• Эхинацеи настойка, настойка 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «ЭКОлаб», Россия, поставщик ОАО «Тамбовагропромкомплект», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона, не разбивающимся при встряхивании) — серии 080811.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---