Письмо Росздравнадзора от 14.12.2012 № 04И-1218/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 декабря 2012 г. № 04И-1218/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

• Этамзилат, раствор для в/в и в/м введ. 250 мг/2 мл 2 мл, амп. (10), пач. карт., производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина (владелец МБУЗ „Кировская ЦРБ“, ул. Советская, д. 3, г. Кировск, Ленинградская область), показатель „Механические включения“ — серии 80612.»

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

• Бисопролол-Прана, табл. п/пл/о 5 мг 10 шт., уп. яч. конт. (3), пач. карт., производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ГБУ РМЭ «Клинический госпиталь ветеранов войн», ул. Осипенко, д. 24, г. Йошкар-Ола, Республика Марий Эл), показатель «Посторонние примеси» — серии 70911.

Управлениям Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---