Письмо Росздравнадзора от 14.12.2012 № 04И-1217/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 декабря 2012 г. № 04И-1217/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

• Мовасин, таблетки 7,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владельцы: ОАО «Аптека № 220», ул. Мира, д. 78, г. Нижневартовск, ХМАО — Югра, Тюменская область; ООО «Ремедиум», ул. Мира, д. 16Б, г. Нижневартовск, ХМАО — Югра, Тюменская область), показатель «Растворение» — серии 110611.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

• Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец БУЗ Вологодской области «Детский противотуберкулезный санаторий „Серебряный бор“, ул. Сазанова, д. 1, пос. Суда, Череповецкий район, Вологодская область), показатели: „Описание“ (таблетки желтого цвета), „Распадаемость“ — серии 230609.»

Управлениям Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---