Письмо Росздравнадзора от 01.03.2011 № 04И-121/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 марта 2011 г. № 04И-121/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения», Тюменская область:

• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 1% (флаконы темного стекла) 100 мл № 1, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 150410.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения (флаконы) 500 мг № 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов отсутствуют пробки резиновые) — серии 291110.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Упаковка» (бурые пятна на этикетках) — серии 110509.

4. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл № 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Каскадлидер», Волгоградская область, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 010410.

5. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Фарматекс, суппозитории вагинальные 18,9 мг (стрипы) № 10, производства «Иннотера Шузи», Франция, поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“, Нижегородская область, показатель „Упаковка“ (нарушен товарный вид первичной упаковки — ячейки стрипа с вмятинами) — серии 10021.»

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края:

• Индометацин Софарма, суппозитории ректальные (контейнеры ПВХ) 100 мг № 6, производства «Софарма» АО, Болгария, поставщик ГУП «Аптечный склад», Забайкальский край, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 020210.

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Релиф, суппозитории ректальные № 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/«Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории с белым налетом) — серии 0D06.
• Релиф, суппозитории ректальные № 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/«Сагмел Инк», Италия/США, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) — серии 9L07.

8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО «Киров-Фарм», Кировская область, показатель «Упаковка» (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из упаковки) — серии 21092010.

9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области:»

• Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/«Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», Ярославская область, показатель «Описание» (суппозитории с неравномерным окрашиванием суппозиторной массы) — серии 9L03.
• Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 10 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл № 1, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база», Костромская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 450609.

10. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/«Сагмел Инк», Италия/США, поставщик Филиал ЗАО «РОСТА», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 9L07.

11. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Упаковка» (бурые пятна на этикетках) — серии 110509.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---