Письмо Росздравнадзора от 13.12.2012 № 04И-1208/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 декабря 2012 г. № 04И-1208/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

• Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», Россия, поставщик ООО «Промкапитал», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (часть ампул с непрозрачной жидкостью и обильным белым осадком) — серии 080712;
• Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия, поставщик ЗАО «Торговые дома НЕВИС», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (в части пачек вместо инструкции по медицинскому применению на препарат «Пирацетам» вложена инструкция по медицинскому применению на препарат «Ранитидин») — серии 41011.

Управлению Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---