Письмо Росздравнадзора от 11.12.2012 № 04И-1197/12

№ 04И-1197/12 от 11.12.2012Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2012 N 04И-1197/12. 04И-1197/12. 11.12.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-119712

«Об отзыве медицинского изделия, создающего угрозу здоровью граждан и медицинских работников при правильном применении»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 декабря 2012 г. № 04И-1197/12

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, СОЗДАЮЩЕГО УГРОЗУ ЗДОРОВЬЮ
ГРАЖДАН И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ПРАВИЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО «Джонсон & Джонсон», в связи с возможным нанесением теплового повреждения пациенту или медицинскому персоналу из-за самопроизвольной активации (нагрева) без нажатия на кнопку ручной активации, осуществляет отзыв из обращения медицинского изделия:
- «Насадка для диссекции и коагуляции „Энсил“ к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11», производства фирмы «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США (Ethicon Endo-Surgery, LLC), регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11598 от 14.03.2012, следующих номеров партий:

Код	Номера партии
NSLG2C14-01	J4C34A; J4C449; J4C85G
NSLG2C25-01	J4C44N; J4C928; J4CA4P
NSLG2C35-01	J4C85H; J4C51W; J4C66A; J4C768; J4C51U
NSLG2C45-01	J4C90E
NSLG2S14-01	J4C312; J4C639
NSLG2S25-01	J4C34K; J4C18R; J4C22J
NSLG2S35-01	J4C100; J4C20A; J4C23K; J4C15H; J4C73T
NSLG2S45-01	J4C74T; J4C37T; J4C30V

Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей на территории Российской Федерации: ООО «Джонсон и Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, ykamaldi@its.jnj.com, тел. 8(495)580-77-77, контактное лицо: Камалдинова Юлия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанного изделия на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Вр.и.о. руководителя
Е. А. Тельнова