---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2012 N 04И-1196/12"
number: "04И-1196/12"
issued_on: 2012-12-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-119612"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2012 N 04И-1196/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2012 N 04И-1196/12

"Об угрозе причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 декабря 2012 г. N 04И-1196/12

<a id="p100004"></a>**ОБ УГРОЗЕ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН**
**ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от субъекта обращения медицинских изделий информации о выявлении в обращении зарегистрированных медицинских изделий, создающих угрозу причинения вреда здоровью граждан:
- <a id="p100006"></a>"Набор реагентов для определения свободного (бета-ХГЧ" производства "BRAHMS GmbH", Германия, артикул набора N 809.075, серия N 09053, срок годности до 27.06.2013, в сочетании с "Калибратор для набора реагентов для определения свободного бета-ХГЧ" производства "BRAHMS GmbH", Германия, для анализатора "Криптор компакт" или "Криптор компакт плюс" (BRAHMS Free бета hCG KRYPTOR), артикул набора N 80991, серии N 09038, срок годности до 28.06.2013.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанных зарегистрированных медицинских изделий, создающих угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).
<a id="p100009"></a>Рекомендуется использовать набор реагентов для определения свободного бета-ХГЧ серии N 09053 в сочетании с калибратором для набора реагентов для определения свободного бета-ХГЧ серии N 09037.
<a id="p100010"></a>При необходимости замены набора реагентов для определения свободного (бета-ХГЧ производства "BRAHMS GmbH", Германия, для анализатора "Криптор компакт" или "Криптор компакт плюс" (BRAHMS Free phCG KRYPTOR), артикул набора N 809.075 серия N 09053, срок годности до 27 июня 2013, обращайтесь по адресу: ООО "Медикана Фарм", 115093, г. Москва, 1-й Павловский пер., дом 3; телефон: (495)937-21-26, 980-78-53, 981-01-03; e-mail: info@medicanapharm.ru. Контактное лицо: Бельмач Евгения Дмитриевна.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100012"></a>

---