Письмо Росздравнадзора от 07.12.2012 № 04И-1190/12

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 декабря 2012 г. № 04И-1190/12

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Омской таможни информации о незарегистрированном медицинском изделии:

• «Аппарат массажный физиотерапевтический „VACUMED XXL“ производства фирмы „Weyergans High Care AG“, ФРГ.»

Указанное медицинское изделие неправомерно сопровождается регистрационным удостоверением ФС № 2006/906 от 15.06.2006, действительным до 15.06.2016, на изделие медицинской техники «Аппараты физиотерапевтические „Vacuumed“, „Slide-Styler“, „SPM Medical“ с принадлежностями» производства «Weyergans High Care AG», ФРГ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---