---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2012 N 04И-1185/12"
number: "04И-1185/12"
issued_on: 2012-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-118512"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2012 N 04И-1185/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2012 N 04И-1185/12

"О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 декабря 2012 г. N 04И-1185/12

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ**
**УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Свердловской области информации о фактах возникновения контактного дерматита, потребовавшего лечения, у медицинского персонала в ГБУЗ СО "ОДКБ N 1", г. Екатеринбург, при использовании медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:
- <a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские одноразовые хирургические латексные опудренные стерильные "Basic", производства фирмы "Бейсик Интернэшнл Инк.", США, организация-изготовитель: "INTCO INDUSTRIES CO., LTD.", Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011, нижеперечисленных партий:
1. <a id="p100007"></a>номер партии 005, дата выпуска 11.2011, размер 6,5;
2. <a id="p100008"></a>номер партии 003, дата выпуска 08.2011, размер 7,5.
<a id="p100009"></a>По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов указанных перчаток в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора установлено несоответствие образцов требованиям ГОСТ Р 52238-2004 в части технических, физико-механических требований и маркировке, наименование не соответствует РУ ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011, при соответствии по токсикологическим и санитарно-химическим показателям, установлена неоднородность свойств испытанных образцов, результаты токсикологических испытаний не исключают вероятности аллергических реакций у персонала.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100013"></a>

---